2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题库包及参考答案详解【夺分金卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题库包

第一部分单选题(50题)

1、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

【答案】：C

【解析】此题主要考查对新药定义的准确理解。依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）相关规定，对各选项分析如下：-选项A：与原研药品质量和疗效一致的药品，通常指的是仿制药，并非新药的定义，所以该选项错误。-选项B：未曾在中国境内上市销售的药品，这一表述不够全面，没有涵盖境外未上市的情况，不符合新药的准确界定，该选项错误。-选项C：未在中国境内外上市销售的药品，准确符合新药的定义，该选项正确。-选项D：已有国家标准的药品，这类药品往往是已有的成熟药品类型，不属于新药范畴，该选项错误。综上，本题正确答案选C。

2、A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是

A.A省的药品监督管理部门

B.B省的药品监督管理部门

C.A省的工商行政管理部门

D.B省的工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题可依据相关法律法规来确定对杂志社处以罚款的部门。依据《药品广告审查办法》以及《中华人民共和国广告法》等规定，药品广告的监督管理由工商行政管理部门负责。对于违法发布药品广告的行为，应由广告发布地的工商行政管理部门进行查处。在本题中，该药品广告是在B省杂志上发布的，即广告发布地为B省。所以，对该杂志社处以罚款的部门应该是B省的工商行政管理部门。因此，答案选D。

3、我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】我国现行基本药物制度规定基本药物实行100%报销，目的在于保障群众基本用药权益，减轻患者用药负担，促进基本药物的合理使用。所以本题正确答案选D。

4、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》换发新证的申请期限规定。按照相关规定，《医疗机构制剂许可证》有效期届满，若医疗机构需要继续配制制剂，应当在有效期届满前6个月提出申请换发新证。这是为了确保医疗机构有足够的时间进行申请准备工作，同时也便于相关管理部门进行审批等工作安排，保障医疗机构制剂配制活动的持续合法合规进行。本题各选项分析如下：-选项A：15日的时间过短，无法满足申请换发新证所需的各项准备及审批流程要求，所以A选项错误。-选项B：30日同样难以完成换发新证的全部工作，不符合规定，所以B选项错误。-选项C：3个月的时间仍不满足相关流程所需，故C选项错误。-选项D：6个月符合《医疗机构制剂许可证》有效期届满申请换发新证的规定时间，所以D选项正确。综上，本题答案选D。

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分的法律责任的违法情形是()。

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

【答案】：A

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，对各选项进行逐一分析，判断哪种违法情形对应题目中所描述的法律责任。选项A：未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的依据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，若存在未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的情形，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任。所以选项A符合题意。选项B：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的未取得相应处方资格的执业医师擅自开具麻