临床试验中人类遗传资源管理的风险防控分析及应对措施.pdfVIP

中国医药导报2022年11月第19卷第32期·工作探讨·

临床试验中人类遗传资源管理的风险防控分析

及应对措施

李琴*周岩*刘琳张倩李娜何艳

贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室，贵州贵阳550002

[摘要]人类遗传资源是开展生命科学研究的关键性资源,临床研究中对人类遗传资源进行规范化管理至关重

要。贵州医科大学附属医院基于人类遗传资源管理自查及日常工作经验积累，发现临床研究中存在以下人类遗

传资源管理风险点：申办方/研究者申报意识不足，申报类型不明确；试验所需生物样本数量预估不合理，采集目

的不具体，使用情况监管不全面；临床研究知识产权归属的合理性审查不深入，试验成果分配的公平性审查有待

增强。基于上述风险点分析，将加强人类遗传资源培训，强化申报意识、提升审查水平、明确各方职责，加强日常

监管，从临床研究立项、启动、开展、结束4个阶段全方位建立健全人类遗传资源管理制度，进一步完善人类遗传

资源管理体系。

[关键词]药物临床试验；人类遗传资源；风险防控；改进措施

[中图分类号]R331[文献标识码]A[文章编号]1673-7210(2022)11(b)-0193-04

D0I:10.20047/j.issn1673-7210.2022.32.45

Riskpreventionandcontrolanalysisofhumangeneticresourcesmanage-

mentandcountermeasuresinclinicaltrials

LIQin*ZHOUYanLIULinZAHNGQianLINaHEYan

OfficeofDrugClinicalTrialInstitutions,AffliatedHospitalofGuizhouMedicalUniversity,GuizhouProvince,Guiyang

550002,China

[Abstract]Humangeneticresourcesarethekeyresourcestocarryoutlifescienceresearch.Itisveryimportantto

standardizethemanagementofhumangeneticresourcesinclinicalresearch.Basedontheself-examinationofhuman

geneticresourcesmanagementandtheaccumulationofdailyworkexperience,theAffiliatedHospitalofGuizhouMedical

Universityfoundthefollowingriskpointsofhumangeneticresourcesmanagementinclinicalstudies:lackofawarenessof

sponsors/researchersinreportinganduncleartypesofreporting;theestimateofthenumberofbiologicalsamplesrequired

forthetestisunreasonable,thecollectionpurposeisnotspecific,andthesupervisionoftheuseisnotcomprehensive;the

rationalityofclinicalresearchintellectualpropertyownershipisnotin-depth,andthefairnessofthedistributionof

experimen