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不合格药品处理培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.以下哪类药品不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）定义的不合格药品范畴？

A.经检验不符合《中国药典》标准的片剂

B.包装破损导致药品直接暴露的注射剂

C.未标明有效期但内在质量合格的中药饮片

D.标识“含兴奋剂”但符合说明书规定的化学药

答案：D

解析：不合格药品包括内在质量不合格（A）、外观或包装不合格（B）、标识不符合规定（C未标明有效期违反《药品管理法》），而D选项标识内容符合规定，不属于不合格。

2.企业发现不合格药品后，应立即采取的首要措施是？

A.通知供应商协商退回

B.在计算机系统中锁定该批次

C.转移至不合格品专用存放区

D.填写《不合格药品处理记录表》

答案：B

解析：根据GSP要求，发现不合格药品需首先在信息系统中锁定，防止误售，再进行实物隔离（C），后续完成记录（D）和沟通（A）。

3.不合格药品专用存放区的标识颜色应为？

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：A

解析：GSP明确规定不合格品区使用红色标识，待验区为黄色，合格品区为绿色。

4.对因运输导致包装破损的不合格药品，处理前需重点核查的文件是？

A.供应商随货同行单

B.运输公司提供的温控记录

C.药品检验报告书

D.购货方签署的收货确认单

答案：B

解析：运输导致的破损需通过温控记录（如冷藏药品）或运输过程记录（如暴力装卸）明确责任方，其他选项为常规文件。

5.某企业拟销毁一批过期生物制品，销毁方式应优先选择？

A.焚烧（符合环保要求的专业机构）

B.深埋（远离水源500米以上）

C.化学分解（企业自行操作）

D.粉碎后混入普通垃圾

答案：A

解析：生物制品含活性成分，需专业焚烧确保灭活；深埋可能污染土壤（B错误），自行化学分解（C）需资质，粉碎混入垃圾（D）违反固废管理规定。

6.以下关于不合格药品记录的说法，错误的是？

A.记录应包含药品通用名、规格、批号、数量

B.需注明不合格项目（如“溶出度不符合标准”）

C.电子记录可仅保存至药品有效期后1年

D.处理人、复核人需手写签名确认

答案：C

解析：GSP要求不合格药品记录保存至少5年，或超过药品有效期后1年（以较长者为准），C选项未明确“至少5年”故错误。

7.验收环节发现进口药品《进口药品通关单》与实物批号不一致时，应如何处理？

A.直接判定为不合格，隔离存放

B.联系供应商补充提供正确通关单后验收

C.继续验收并标注“待核实”

D.通知质量管理部门确认后处理

答案：D

解析：验收员无权直接判定，需报告质量部门核实通关单真实性及与实物的一致性，再决定是否不合格。

8.某中药饮片经检验“水分含量超标”，属于哪类不合格？

A.内在质量不合格

B.外观质量不合格

C.包装质量不合格

D.标识质量不合格

答案：A

解析：水分含量属于内在质量指标（影响药品稳定性和疗效），外观（如虫蛀）、包装（如标签脱落）、标识（如未标注产地）为其他类别。

9.对已售出的不合格药品，企业应在多长时间内完成召回？

A.24小时（生物制品）

B.48小时（化学药）

C.72小时（中药饮片）

D.无固定时限，需跟踪直至全部召回

答案：D

解析：《药品召回管理办法》规定，召回需持续至所有可能受影响的药品被收回，无固定时限要求，但需尽快。

10.不合格药品处理过程中，“双人复核”制度适用于以下哪个环节？

A.系统锁定

B.隔离存放

C.销毁操作

D.记录填写

答案：C

解析：销毁涉及药品最终处置，需双人复核确保数量准确、方式合规；隔离存放（B）一般由保管员操作，系统锁定（A）为单人操作，记录填写（D）需核对但不一定双人。

11.以下哪种情况可判定为“标识不合格”？

A.药品说明书中适应症描述与必威体育精装版版《药典》不一致

B.小包装未加贴符合规定的追溯码

C.铝塑板装片剂中有1片漏装

D.注射剂安瓿瓶有细微裂纹

答案：B

解析：标识不合格包括追溯码缺失（B）、标签内容不全/错误（A属于内容错误，但需确认是否为企业故意修改）；C为装量差异（内在或包装），D为外观不合格。

12.企业委托第三方销毁不合格药品时，需留存的关键证明文件是？

A.第三方营业执照复印件

B.销毁过程录像（至少30秒）

C.销毁前后的药品清点记录（双方签字）

D.第三方支付费用