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2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷

第一部分单选题(50题)

1、在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

【答案】：D

【解析】本题考查药品说明书中需在标题下以醒目黑体字注明的内容。选项A【用法用量】，主要是对药品使用方法和剂量的详细说明，它是指导患者正确用药的重要信息，但并非要求在说明书标题下以醒目黑体字注明的内容。选项B【不良反应】，是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，其作用是让使用者了解用药可能产生的不良后果，但也不需要在说明书标题下以醒目黑体字注明。选项C【注意事项】，是提醒患者在用药过程中需要特别关注的事项，如饮食禁忌、特殊人群用药等，同样没有规定要在标题下以醒目黑体字标注。选项D【警示语】，是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，以及重要的用药注意事项等内容。为了引起使用者的高度重视，警示语应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。综上，正确答案是D。

2、下列不属于药品批发企业开办条件的是

A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备

B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员

D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业开办条件的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备，这是确保药品在储存过程中质量稳定的基础条件。合适的仓库以及专用货架和设施设备，能够为不同药品提供适宜的储存环境，避免药品因储存条件不当而变质、失效等，所以该项属于药品批发企业开办条件。选项B：具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。该系统有助于企业对药品的采购、销售、库存等环节进行有效管理和监控，实现药品从生产到流通再到使用的全过程追溯，对于保障药品质量和安全至关重要，故该项属于药品批发企业开办条件。选项C：具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员。质量管理机构和专业人员能够制定并执行药品质量管理的各项制度和流程，对药品的质量进行严格把控，确保企业经营的药品符合相关标准和要求，因此该项属于药品批发企业开办条件。选项D：开办许可后需要遵循GSP（药品经营质量管理规范）的要求，这是药品批发企业在取得开办许可后运营过程中的规范性要求，并非开办时必须具备的条件。而保证药品质量的规章制度是企业运营过程中需要不断完善和执行的，并非开办条件的核心要素，所以该项不属于药品批发企业开办条件。综上，答案选D。

3、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查境内第二类医疗器械审批核发医疗器械注册证的负责部门。在我国医疗器械管理体系中，不同类别的医疗器械由不同层级的药品监督管理部门负责审批核发注册证。国家药品监督管理部门主要负责境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械注册审评审批工作。市级和县级药品监督管理部门主要承担的是日常的监管等相关工作，并非医疗器械注册证的审批核发主体。而省级药品监督管理部门负责境内第二类医疗器械注册审评审批工作。所以境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，本题答案选B。

4、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：A

【解析】本题可根据各个选项所代表的药品特性含义，结合题干描述来确定正确答案。选项A：有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干所描述的内容与有效性的定义相契合，所以选项A正确。选项B：安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。它强调的是药品在使用过程中对人体是否会造成危害，而不是满足预防、治疗、诊断疾病以及调节生理机能的要求，故选项B错误。选项C：稳定性药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。重点在于药品质量随时间的变化情况以及能否在一定时间内保持其应有的特性，并非题干所强调的满足预防、治疗等方面的要求，所以选项C错误。选项D：均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品