2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷带答案详解（必威体育精装版）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷

第一部分单选题(50题)

1、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题可根据各期临床试验的主要目的来对选项进行逐一分析。选项A：Ⅰ期临床试验Ⅰ期临床试验通常在健康志愿者中进行，其主要目的就是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学特征，也就是研究药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄等过程。所以该选项符合题意。选项B：Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验是在目标适应证患者中进行，主要是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，重点关注药物的有效性，而非人体对药物的耐受程度和药代动力学，所以该选项不符合题意。选项C：Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分依据，主要聚焦于药物疗效和安全性的大规模验证，并非针对人体对药物的耐受程度和药代动力学研究，所以该选项不符合题意。选项D：Ⅳ期临床试验Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。它是在药物上市后的研究，和在药物研发阶段观察人体对新药耐受程度和药代动力学无关，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。

2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是

A.国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

C.国家药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定来分析各选项。选项A：国家卫生健康委国家卫生健康委主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责对已确认发生严重不良反应药品的紧急控制及行政处理决定工作，所以该选项错误。选项B：国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委虽然国家药品监督管理部门和国家卫生健康委在药品监管和卫生健康领域都承担重要职责，但对于已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施并依法作出行政处理决定，并非由二者会同进行。国家卫生健康委不主要负责这一具体行政处理环节，所以该选项错误。选项C：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门承担药品、医疗器械和化妆品的注册并监督检查，负责药品、医疗器械和化妆品质量管理、上市后风险管理等职责。对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定属于药品上市后风险管理的范畴，是国家药品监督管理部门的职责，所以该选项正确。选项D：国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心主要负责全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及开展严重药品不良反应的调查和评价等工作。该中心侧重于数据收集和监测评价，并不具备作出行政处理决定的权力，所以该选项错误。综上，答案选C。

3、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人

【答案】：C

【解析】本题考查开办药品批发企业对人员资质的要求。逐一分析各选项：-选项A：市场部负责人主要负责市场相关业务，如市场推广、销售策略制定等，开办药品批发企业并未规定其必须具有大学以上学历且为执业药师，所以该选项错误。-选项B：企业负责人负责企业整体的经营管理等方面，虽然对企业运营很关键，但对于开办药品批发企业而言，并非要求必须具有大学以上学历且为执业药师，所以该选项错误。-选项C：质量管理负责人在药品批发企业中承担着确保药品质量的重要职责，需要具备较高的专业知识和技能，开办药品批发企业要求其必须具有大学以上学历且为执业药师，所以该选项正确。-选项D：药品检验部门负责人主要负责药品检验相关工作，虽然也需要专业知识，但开办药品批发企业规定必须具有大学以上学历且为执业药师的是质量管理负责人而非药品检验部门负责人，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。

4、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

【答案】：C

【解析】这道题主要考查《药品经营许可证》许可事项变更时需重新办理该证的情形。选项A，改变药品经营企业注册地址属于许可事项变更，但并非需要重新办理《药品经营许可证》，通常按照相关规定办理变更登记即可。选项B，更换药品经营企业采购负责人，