2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题和答案及答案详解（有一套）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题和答案

第一部分单选题(50题)

1、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.属于《药物经营许可证》许可事项变更

B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项

C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】：B

【解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。重新办理《药品经营许可证》通常是在企业出现重大变化，如企业合并、分立等情况时进行。在本题中，甲企业决定与乙企业合并，企业合并属于企业主体的重大变化，是一种实质意义上的企业重构。并且甲企业还决定扩大经营范围，这涉及到《药品经营许可证》核心的许可内容变动。企业合并以及经营范围的扩大已超出了简单的许可事项变更或登记事项变更范畴，这种情况下应该重新办理《药品经营许可证》。丙企业决定更换质量负责人，这属于许可事项变更中的负责人变更；同时丙企业扩大经营范围也是许可事项的变动。但这只是单独的许可事项变更，不属于重新办理《药品经营许可证》的情形。不过本题强调的是综合考虑甲企业和丙企业的情况，由于甲企业存在合并这种重大变化，结合整体情况，本题应选应该重新办理《药品经营许可证》的事项，答案是B。

2、关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是

A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业.其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种

B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品

C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”

D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力

【答案】：C

【解析】本题可根据药品上市许可持有人药品销售行为的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种。这是为了确保经营企业具备相应的资质和条件来销售特定药品，保证药品销售的合规性和专业性，该选项说法正确。选项B药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。这有助于规范药品销售渠道，保障药品流向合法、具备相应使用和经营能力的单位，防止药品流入不具备条件的单位从而引发安全风险，该选项说法正确。选项C销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容应包括“供货单位名称、药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”等。这里强调的是药品通用名称，而不是商品名称，因为通用名称是国家规定的统一名称，更能准确反映药品的本质属性和唯一性，便于管理和追溯。所以该选项说法错误。选项D销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。这既保证了资料的真实性和权威性，又适应了现代信息化发展的趋势，使电子资料也能具备与纸质资料相同的法律效力，该选项说法正确。综上，答案选C。

3、所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应必威体育官网网址措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是

A.某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密

B.某自然人违反必威体育官网网址义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密

C.某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反必威体育官网网址义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密

D.第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密

【答案】：D

【解析】本题可依据商业秘密及侵犯商业秘密行为的定义，对各选项进行逐一分析。A选项：某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密。这种行为是通过不正当的途径去获取商业秘密，明显违背了商