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《电子病历版式文档技术要求（OFD-H）标准发展报告》

EnglishTitle:*TechnicalRequirementsforElectronicMedicalRecordFormatDocuments(OFD-H)StandardDevelopmentReport*

摘要

随着我国医疗卫生信息化建设的深入推进，电子病历作为医疗健康领域的核心电子文件，其标准化和规范化管理日益重要。本报告围绕《电子病历版式文档技术要求（OFD-H）》标准的立项背景、目的意义、技术内容和应用前景展开系统分析。研究显示，基于OFD通用版标准开发的OFD-H子标准，能够有效解决电子病历文件跨系统互通互认难、跨地区互联互通难等关键问题。标准提出了电子病历文件在基础格式、信息组成、机读信息、关键内容、安全防护和应用分级方面的通用要求，为医疗信息系统生成和处理电子文件提供了技术规范。本标准的实施将促进国有自研标准在医疗民生领域的深化应用，提高我国医疗信息化水平，为健康中国建设提供重要技术支撑。

关键词：电子病历；版式文档；OFD-H标准；医疗信息化；数据互通；安全防护；长期保存；健康中国

Keywords:ElectronicMedicalRecord;FormatDocument;OFD-HStandard;MedicalInformatization;DataInteroperability;SecurityProtection;Long-termPreservation;HealthyChina

正文

1.标准立项背景与必要性

随着互联网+医疗健康战略的深入实施，我国电子病历应用已进入快速发展阶段。根据国家卫生健康委员会统计，截至2022年底，全国三级医院电子病历系统应用水平平均评级达到3.83级，较2018年提升显著。然而，在电子病历广泛应用的同时，也面临着格式不统一、系统不兼容、数据难共享等突出问题。

传统电子病历文件交换机制存在明显局限性：一是不同厂商系统生成的电子病历格式各异，导致跨系统互认困难；二是各地区医疗信息化建设水平不一，造成跨区域互联互通障碍；三是电子病历长期保存面临技术风险，影响医疗数据的可持续利用。

在此背景下，基于国产OFD(OpenFixed-layoutDocument)版式文档标准，研制适用于医疗健康行业的OFD-H子标准，成为破解上述难题的创新路径。OFD作为我国自主可控的版式文档格式标准，具有格式开放、技术先进、安全可靠等特点，特别适合电子病历这类重要民生领域应用。

2.标准主要内容与技术特点

《电子病历版式文档技术要求（OFD-H）》标准主要包括以下技术内容：

2.1基础格式要求

规定了电子病历OFD-H文档的基本结构、元数据定义、内容组织方式等基础性要求，确保不同系统生成的电子病历具有一致的格式基础。

2.2信息组成规范

明确了电子病历文档必须包含的各类信息元素及其组织方式，包括患者基本信息、诊疗记录、医嘱信息、检查检验结果等核心内容。

2.3机读信息标准

定义了电子病历中结构化数据的表示方法，为后续大数据分析和人工智能应用提供支持。采用XML等标准技术实现关键信息的机器可读性。

2.4关键内容要求

对电子病历中的签名、印章、时间戳等关键内容提出具体技术要求，确保这些要素的真实性、完整性和不可抵赖性。

2.5安全防护体系

构建了包括加密传输、数字签名、访问控制等在内的多层次安全防护体系，满足《网络安全法》和《数据安全法》对医疗健康数据的安全要求。

2.6应用分级指南

根据电子病历的不同应用场景和安全要求，制定了差异化的应用分级标准，为各类医疗机构提供灵活可选的实施方案。

该标准的技术创新点主要体现在：首次将国产OFD标准应用于医疗健康领域；提出了兼顾人类可读和机器可读的双重技术要求；构建了适应医疗场景的安全防护体系；实现了电子病历全生命周期的规范化管理。

3.标准实施效益分析

OFD-H标准的实施将产生显著的社会经济效益：

技术层面：统一电子病历格式标准，打破信息孤岛，实现跨系统、跨区域的互联互通。据测算，采用统一标准后，医疗机构间数据交换效率可提升60%以上。

管理层面：规范电子病历生成、流转、存储全过程，提高医疗质量管理水平。标准实施后，电子病历归档完整率预计可从目前的85%提升至98%以上。

安全层面：增强电子病历的安全性和可信度，降低医疗纠纷风险。数字签名等技术的应用可使电子病历法律效力得到充分保障。

产业层面：促进医疗信息化产业健康发展，避免重复建设和资源浪费。预计标准推广后，相关产业年产值可增加20%以上。

民生层面：改善患者就医体验，支持分级诊疗和远程医疗发展，助力健康中国建设。患者跨机构就诊时，病历调阅时间可缩