医疗器械安全（不良）事件管理制度.docxVIP

医疗器械安全（不良）事件管理制度

为加强医疗器械安全管理，及时、有效控制医疗器械风险，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者及使用者的健康和安全，特制定本。

定义与范围

医疗器械安全（不良）事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括医疗器械在临床使用过程中出现的故障、损坏、性能下降等影响正常使用的情况，以及医疗器械使用后引发的不良后果，如患者出现不良反应、伤害、并发症等。

本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等全过程的安全（不良）事件管理，涉及医院各临床科室、医技科室、医疗器械管理部门等所有与医疗器械使用相关的部门和人员。

组织与职责

医疗器械安全（不良）事件管理委员会

医院成立医疗器械安全（不良）事件管理委员会，由医院分管领导担任主任委员，成员包括医务部、护理部、器械科、临床科室主任、药剂科、感染管理科等相关部门负责人。其主要职责如下：

1.贯彻执行国家有关医疗器械安全（不良）事件监测和管理的法律法规、规章和工作规范。

2.制定医院医疗器械安全（不良）事件管理制度、工作流程和相关标准，并监督实施。

3.组织对医疗器械安全（不良）事件的调查、分析和评价，提出处理意见和改进措施。

4.定期召开会议，研究和解决医疗器械安全（不良）事件管理工作中的重大问题，部署相关工作任务。

5.负责与上级医疗器械监管部门的沟通与协调，及时上报医疗器械安全（不良）事件相关信息。

医疗器械管理部门（器械科）

1.负责医疗器械的采购、验收、储存、发放等管理工作，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

2.建立健全医疗器械质量档案，记录医疗器械的基本信息、采购信息、使用情况、维护保养记录等。

3.组织对医疗器械的定期维护、校准和检测，确保医疗器械的性能和安全性。

4.负责收集、整理、分析医疗器械安全（不良）事件报告，及时向医疗器械安全（不良）事件管理委员会报告相关情况。

5.协助相关部门对医疗器械安全（不良）事件进行调查和处理，提供必要的技术支持和资料。

临床科室和医技科室

1.严格按照医疗器械的使用说明书、操作规程等要求使用医疗器械，确保医疗器械的正确使用。

2.负责本科室医疗器械的日常管理和维护，定期对医疗器械进行清洁、消毒等保养工作。

3.及时发现和报告本科室发生的医疗器械安全（不良）事件，填写《医疗器械安全（不良）事件报告表》，并上报器械科。

4.配合医疗器械安全（不良）事件的调查和处理工作，提供相关的患者信息、使用情况等资料。

医务部和护理部

1.负责组织临床医护人员进行医疗器械安全使用知识和技能的培训，提高医护人员的安全意识和操作水平。

2.监督临床科室和医技科室对医疗器械的使用和管理情况，发现问题及时督促整改。

3.参与医疗器械安全（不良）事件的调查和处理，协调相关科室之间的工作。

感染管理科

1.负责监督医疗器械的消毒、灭菌工作，确保医疗器械的消毒、灭菌质量符合要求。

2.参与医疗器械相关感染事件的调查和分析，提出预防和控制措施。

监测与报告

监测范围

医院对所有在用的医疗器械进行全面监测，重点监测以下几类医疗器械：

1.植入类医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。

2.介入类医疗器械，如血管支架、导管等。

3.生命支持类医疗器械，如呼吸机、心电监护仪等。

4.高风险医疗器械，如放射治疗设备、激光治疗设备等。

5.新上市的医疗器械，在使用初期进行重点监测。

监测方法

1.临床医护人员在日常工作中，应密切观察患者使用医疗器械后的反应和效果，及时发现可能存在的安全问题。

2.医疗器械管理部门定期对医疗器械进行巡检和维护，检查医疗器械的性能、运行状况等，发现异常情况及时处理。

3.建立医疗器械使用信息登记制度，临床科室和医技科室在使用医疗器械时，应详细记录患者信息、医疗器械名称、型号、使用时间、使用情况等内容，以便于追溯和分析。

4.鼓励医护人员、患者及家属等对医疗器械安全问题进行投诉和举报，医院设立专门的投诉举报渠道，及时受理并处理相关问题。

报告流程

1.医疗器械安全（不良）事件的报告主体为临床科室和医技科室的医护人员。当发现医疗器械安全（不良）事件时，应立即停止使用该医疗器械，并对患者采取相应的救治措施。

2.报告人应在发现事件后的24小时内填写《医疗器械安全（不良）事件报告表》，报告表应包括以下内容：

-事件发生的基本信息，如事件发生时间、地点、患者姓名、性别、年龄、病历号等。

-医疗器械的基本信息，如医疗器械名称、型号、规格、生产厂家、批号等。

-事件的详细经过和临床表现，包括患者使用医疗器械后的症状、体征、治疗情况等。

-对