医疗器械经营企业质量管理制度.docx

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医疗器械经营企业质量管理制度

一、制度总则

(一)制定目的

为规范医疗器械经营行为,保障医疗器械质量安全,明确各环节质量责任,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规,结合企业实际,制定本制度。

(二)适用范围

本制度适用于企业医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等全流程质量管理活动,以及相关部门和人员的质量职责管理。

(三)核心目标

严格执行医疗器械经营质量管理规范,确保经营全过程符合法规要求。

医疗器械入库验收合格率100%,储存养护合规率100%,销售记录完整率100%。

年度医疗器械质量投诉处理及时率100%,重大质量事故发生率为零。

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