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药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

一、单项选择题

1.药品生产质量管理的基本要求之一是生产全过程应当有记录，偏差均应当经过调查并记录。以下关于记录的说法，错误的是（）

A.记录应当及时填写

B.记录可以提前填写

C.记录应当清晰、准确、完整

D.记录不得随意涂改

答案：B。解析：记录应如实及时填写，提前填写不符合真实记录的要求，可能导致记录与实际生产情况不符，其他选项都是关于记录的正确要求。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B。解析：根据GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，以保证洁净区的洁净度。

3.以下哪种物料的储存条件要求最严格（）

A.普通中药材

B.化学原料药

C.生物制品

D.药用辅料

答案：C。解析：生物制品通常对温度、湿度等储存条件要求非常严格，因为其成分多为生物活性物质，稳定性较差，容易受环境因素影响而失去活性或变质。普通中药材、化学原料药和药用辅料相对来说储存条件要求没有生物制品那么苛刻。

4.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、工程管理负责人和质量受权人

D.企业负责人、生产管理负责人、人力资源负责人和质量受权人

答案：A。解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，他们在药品生产质量管理中分别承担着不同的重要职责。

5.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。解析：批记录是药品生产过程的重要文件，质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年，以便在需要时进行追溯和查询。

6.药品生产厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，以确保（）

A.药品的质量

B.员工的舒适度

C.设备的正常运行

D.以上都是

答案：D。解析：适当的照明、温度、湿度和通风，既能保证药品在生产过程中的质量稳定，又能为员工提供舒适的工作环境，同时也有利于设备的正常运行。

7.以下关于物料和产品的放行说法，正确的是（）

A.物料和产品只有经质量管理部门批准放行后，方可使用或销售

B.生产部门可以自行决定物料和产品的放行

C.只要检验合格，物料和产品就可以直接放行

D.质量受权人可以不经过检验直接放行物料和产品

答案：A。解析：物料和产品的放行必须经质量管理部门批准，质量管理部门会综合检验结果、生产过程记录等多方面因素进行评估，生产部门无权自行决定放行，检验合格也需要经过质量管理部门批准，质量受权人也不能不经过检验直接放行。

8.洁净区内的工作服应当定期清洗和更换，更换周期应当根据（）

A.洁净区的级别

B.工作服的材质

C.生产操作的性质

D.以上都是

答案：D。解析：洁净区内工作服的更换周期需要综合考虑洁净区的级别（不同级别洁净区对工作服的洁净要求不同）、工作服的材质（不同材质的清洗和耐用程度不同）以及生产操作的性质（如是否接触高污染物料等）。

9.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员（）应当进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。解析：直接接触药品的生产人员每年应当进行健康检查，以确保其健康状况不会对药品质量造成影响。

10.药品生产企业应当定期对厂房、设施、设备进行维护，以保证其（）

A.正常运行

B.符合设计要求

C.不影响药品质量

D.以上都是

答案：D。解析：定期对厂房、设施、设备进行维护，是为了保证其正常运行，使其符合设计要求，并且不会因为设备等因素影响药品质量。

二、多项选择题

1.以下属于GMP中人员卫生基本要求的有（）

A.应当保持良好的个人卫生习惯

B.不得化妆、佩戴饰物

C.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净区级别要求相适应

D.生产人员上岗前应当接受健康检查

答案：ABCD。解析：在GMP中，人员卫生基本要求包括保持良好个人卫生习惯，避免化妆品和饰物可能带来的污染，工作服要与工作和洁净区级别相适应，生产人员上岗前需接受健康检查，这些都是保障药品生产质量的重要措施。

2.药品生产企业的文件系统通常包括（）

A.质量标准

B.生产操作规程

C.批生产记录

D.设备维护保养记录

答案：ABCD。解析：药品生产企业的文件系统涵盖了质量标准（