2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷附参考答案详解（黄金题型）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷

第一部分单选题(50题)

1、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告审查机关对申请人提交证明文件的审查期限。药品广告审查机关在对申请人提交的证明文件进行审查时，依据相关规定，其审查期限为10个工作日。选项A的1年、选项B的2年以及选项C的3年均不符合这一规定，所以正确答案是D。

2、由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A.境内第二类医疗器械

B.境内第一类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医疗器械注册证的审批相关知识。不同类别医疗器械的管理方式境内第一类医疗器械：境内第一类医疗器械实行产品备案管理，由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门审查，备案后发给第一类医疗器械备案凭证，并非由国家药品监督管理部门审查、批准后发医疗器械注册证，所以B选项不符合要求。境内第二类医疗器械：境内第二类医疗器械实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，不是由国家药品监督管理部门进行审查和批准，因此A选项不正确。境内第三类医疗器械：境内第三类医疗器械也实行产品注册管理，鉴于其风险程度相对较高，需要由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证，C选项符合题意。特殊用途医疗器械：“特殊用途医疗器械”并非规范的分类表述，且没有特殊规定其注册证由国家药品监督管理部门审查、批准，所以D选项不正确。综上，答案是C。

3、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可依据药品经营企业在发现经营药品存在较大安全隐患时应采取的措施相关规定，对各选项逐一分析。选项A：当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能直接采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。正确的做法应该是先停止销售、通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，由相关部门根据具体情况来决定对有安全隐患药品的处理方式，而不是企业自行销毁，所以该选项符合题意。选项B：立即停止销售存在安全隐患的药品是防止安全隐患进一步扩散的必要措施，能够有效避免更多消费者使用到有问题的药品，保障公众用药安全，因此该选项不符合题意。选项C：通知药品生产企业或者供货商，是为了让上游单位了解情况，共同参与到对问题药品的处理中来，以便从源头上解决安全隐患问题，所以该选项不符合题意。选项D：向药品监督管理部门报告，能使监管部门及时掌握药品安全信息，依法采取相应的监管措施，加强对药品安全的管控，防止危害扩大，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。

4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，以及相关的校准、标准化、质量控制等技术支撑工作，并非负责组织药品注册申请的技术审评，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评，该选项符合题意，所以选项B正确。选项C：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作等，不负责药品注册申请的技术审评，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理局药品审核查验中心国家药品监督管理局药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品注册现场检查、有因检查、境外检查以及相关监管数据的分析、汇总等工作，而不是组织药品注册申请的技术审评，所以选项D错误。综上，答案选B。

5、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是

A.中国境内的中成药上市许可持有人

B.中药生产企业

C.中药材专业市场

D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查《进口药材管理办法》中关于首次进口药材审批申请人或备案单位的规定。选项A中国境内的中成药上市许可持有人，其具有药品生产和上市相关的资质与责任，在进口药材并用于中