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医疗器械经营监督管理办法

为加强医疗器械经营监督管理，规范经营行为，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合医疗器械经营活动特点，制定本办法。办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，涵盖医疗器械批发、零售、网络销售等全形态经营行为，重点聚焦第三类高风险医疗器械、第二类中风险医疗器械及第一类低风险医疗器械的差异化监管要求。

一、经营许可与备案的核心规则

医疗器械经营实行分类管理。其中，经营第一类医疗器械无需许可和备案，但经营企业需具备基本的经营条件并承担质量安全主体责任；经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案材料；经营第三类医疗器械实行许可管理，需向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。

（一）许可与备案的申请条件

申请第三类医疗器械经营许可的企业，需满足以下核心条件：一是具备与经营规模、范围相适应的经营场所和库房，如经营植入类器械需设置独立的存储区域，经营需要冷藏冷冻的医疗器械（如部分体外诊断试剂）需配备符合规定的冷藏冷冻设施，库房温度、湿度监控系统需24小时运行并保留至少3年的记录数据；二是配备与经营的医疗器械相适应的质量管理人员，其中质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，且熟悉医疗器械法规及质量管理要求；三是建立覆盖采购、验收、存储、销售、售后服务全流程的质量管理制度，制度需明确各环节操作标准，例如采购环节需对供应商资质进行动态审核，验收环节需核对产品注册证、合格证明等文件并留存影像记录；四是具备与经营的医疗器械相适应的计算机信息管理系统，该系统需能实现产品追溯，记录包括产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期等关键信息，且数据需保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年。

申请第二类医疗器械经营备案的企业，虽无需经过严格的现场核查程序，但需确保经营场所和库房满足基本存储要求（如避免与有毒有害物品混存），质量管理人员需具备医疗器械相关知识，备案时需提交企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房地址证明、质量管理制度目录等材料。备案部门收到材料后当场备案并发放备案凭证，同时将备案信息向社会公开，接受社会监督。

（二）许可与备案的审批流程

对于第三类医疗器械经营许可申请，审批部门收到申请材料后，需在5个工作日内完成形式审查，材料齐全、符合法定形式的予以受理；受理后30个工作日内组织开展现场核查，核查内容包括经营场所与库房的实际条件、质量管理制度的执行情况、质量管理人员的履职能力等，例如现场需抽查3-5种高风险产品的采购记录与验收记录是否一致，检查冷藏设备的温度监控数据是否连续完整；现场核查通过后，10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》，许可证有效期为5年，载明企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、经营场所、库房地址、经营方式、经营类别、有效期等信息。

对于第二类医疗器械经营备案，备案部门收到材料后即时完成形式审查，符合要求的当场发放备案凭证，备案凭证与许可证格式一致但注明“备案”字样。若备案材料存在虚假信息，备案部门可撤销备案并向社会公告，企业3年内不得再次申请该类别备案。

二、经营质量管理的全流程要求

医疗器械经营企业是产品质量安全的第一责任人，需严格落实《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”），建立健全质量管理体系并持续有效运行。

（一）采购与验收环节

采购前，企业需对供应商及产品合法性进行严格审核：供应商需为具有合法资质的生产企业或经营企业（需查验其《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或备案凭证）；产品需具有有效的医疗器械注册证或备案凭证（需通过国家药品监督管理局数据库核对注册/备案信息）；进口产品还需查验进口医疗器械注册证、通关单、检验检疫证明等文件。采购合同中需明确质量责任条款，例如约定供应商需对产品质量问题承担召回、赔偿等责任。

验收时，需对产品的外观、包装、标签、说明书进行检查，核对产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产企业等信息与随货同行单、采购合同是否一致。对于需冷链运输的医疗器械，需核查运输过程中的温度记录（如运输时间超过2小时，需留存全程温度监测数据），温度不符合要求的应拒收并记录。验收合格后，需填写验收记录，记录内容包括验收日期、验收人员、验收结论等，验收记录需与采购记录关联存档。

（二）存储与养护环节

存储需遵循“分区分类、标识清晰、温湿度适宜”原则。经营场所与库房需与生活区域、办公区域分开，设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等功能区域并明确标识；需根据医疗器械的特性（如易碎、易腐蚀、需冷藏等）选择适宜的存储方式，