2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题附答案详解【研优卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题

第一部分单选题(50题)

1、国家对新药审批时进行的检验属于（）

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品检验类型的定义来逐一分析选项。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对生产、经营和使用的药品进行有目的地抽样检查，其目的在于发现和查处不合格药品，保障药品市场的整体质量。而国家对新药审批时进行的检验并非是随机抽样检查，它有特定的针对新药审批的要求和流程，所以选项A不符合。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售或进口。这种检验通常是针对特定情况、特定药品的强制检验，和新药审批时的检验目的和性质不同，所以选项B不正确。选项C：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验，其目的是为了保证药品的质量可控，符合新药注册的要求，这与国家对新药审批时进行检验的目的和性质是相符的，即通过检验来确定新药是否满足注册上市的条件，所以选项C正确。选项D：复验复验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，它是对原检验结果的一种复核和验证，并非是新药审批时的常规检验类型，所以选项D不符合。综上，答案选C。

2、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括

A.没收剩余的降压药280盒

B.没收220盒降压药的违法所得

C.处罚200万元

D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关法律法规，对每个选项进行分析，判断市药品监督管理部门对该个体诊所的处罚是否合理。选项A该个体诊所擅自用淀粉冒充降压药，这些假药应当被依法没收。市药品监督管理部门查获剩余降压药280盒，对这280盒剩余的假药进行没收是符合法律规定的处罚措施，所以选项A可以作为处罚内容。选项B该诊所生产了500盒假药，被查获时剩余280盒，则已经销售了\(500-280=220\)盒。对于销售假药获得的违法所得，依据法律规定，市药品监督管理部门有权予以没收，所以选项B可以作为处罚内容。选项C根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。该诊所生产的假药货值金额为\(500×30=15000\)元，不足十万元，按十万元计算，罚款倍数在十五倍以上三十倍以下，那么罚款金额的范围是\(10×15=150\)万元到\(10×30=300\)万元之间。所以处罚200万元在法律规定的罚款范围内，选项C可以作为处罚内容。选项D吊销《医疗机构执业许可证》通常是针对医疗机构在执业过程中严重违反执业许可相关规定，如未经许可擅自开展诊疗活动、超范围执业等严重影响医疗秩序和患者权益等行为。而题干中该个体诊所的违法行为主要是生产假药，并非直接针对其医疗机构执业许可方面的严重违规行为，市药品监督管理部门主要是对药品生产经营违法行为进行监管和处罚，一般没有权力吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》，此处罚应由卫生健康行政部门依据相关规定作出，所以选项D不可以作为市药品监督管理部门对该个体诊所的处罚内容。综上，答案选D。

3、负责监测和管理药品宏观经济的机构是

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

【答案】：B

【解析】本题考查负责监测和管理药品宏观经济的机构。以下对各选项进行分析：-选项A：国家中医药管理局主要负责中医药政策制定、中医药事业发展规划、中医药管理等工作，并不承担监测和管理药品宏观经济的职责，所以该选项错误。-选项B：国家发展和改革委员会承担着宏观调控职能，在药品领域，其负责监测和管理药品宏观经济，包括药品价格调控、医药产业发展规划等宏观层面的工作，所以该选项正确。-选项C：国家卫生健康委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等，侧重于卫生健康方面的行政管理和政策制定，并非负责药品宏观经济监测和管理，所以该选项错误。-选项D：国家医疗保障局主要负责医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障方面的政策制定、基金管理等工作，主要围绕医疗保障体系，而不是药品宏观经济的监测和管理，所以该选项错误。综上，正确答案是B。

4、按麻醉药品管理的是

A.伪麻黄素