2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷附参考答案详解（巩固）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷

第一部分单选题(50题)

1、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证的时间应当在有效期届满（）。

A.前15日

B.15日后

C.前30日

D.前6个月

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。根据相关药品管理法规规定，药品生产许可证有效期届满，若企业需要继续生产药品，应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。选项A，前15日的时间不符合法规对于申请重新发证的时间要求；选项B，15日后申请已过申请合适时间，可能导致许可证过期无法及时续期；选项C，前30日同样未达到法规规定的提前申请时间标准。故本题选D。

2、下列正确的是

A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

【答案】：A

【解析】本题考查非处方药包装、标签和说明书印非处方药专有标识的时间规定。依据相关规定，自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂。选项A的表述与规定一致。选项B中“10个月后”说法错误；选项C中“7个月后”说法错误；选项D中“6个月后”说法错误。综上，正确答案是A。

3、协同管理全国中药品种的保护工作

A.国家药品监督管理部门

B.国家中医药管理局

C.省级药品监督管理部门

D.中国中医药协会

【答案】：B

【解析】本题主要考查协同管理全国中药品种保护工作的主体。选项A，国家药品监督管理部门主要负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作，并非协同管理全国中药品种的保护工作，所以A选项错误。选项B，国家中医药管理局承担着拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，协同管理全国中药品种的保护工作等职责，因此该选项正确。选项C，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品、医疗器械和化妆品安全监督管理工作等，并非负责协同管理全国中药品种的保护工作，所以C选项错误。选项D，中国中医药协会是学术性、公益性、非营利性法人社团，主要在学术交流、行业服务等方面发挥作用，不负责协同管理全国中药品种的保护工作，所以D选项错误。综上，答案选B。

4、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）

A.卫生行政部门处罚

B.工商行政管理部门处罚

C.经济综合主管部门处罚

D.药品监督管理部门处罚

【答案】：B

【解析】依据相关法律法规规定，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的行为，这属于商业贿赂等不正当竞争行为。而工商行政管理部门负责维护市场秩序，对不正当竞争等商业行为进行监管和处罚。所以这种情况下应由工商行政管理部门处罚，答案选B。

5、由省级药品监督管理部门审批的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品经营和使用相关业务的审批部门规定，对各选项进行逐一分析。选项A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需经国务院药品监督管理部门批准，而非省级药品监督管理部门，所以该选项不符合要求。选项B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，应经设区的市级卫生主管部门批准，并非省级药品监督管理部门，因此该选项错误。选项C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，由省级药品监督管理部门审批，该选项符合题意。选项D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应经设区的市级药品监督管理部门批准，不是省级药品监督管理部门，所以该选项不正确。综上，答案选C。

6、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，三级召回在

A.1日内

B.2日内

C