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2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题库
第一部分单选题(50题)
1、药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《医疗机构执业许可证》
【答案】：B
【解析】本题考查药品经营企业经营假药情节严重时应吊销的证件。对于选项A，《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的凭证，题干说的是药品经营企业，与生产企业无关，所以不应吊销《药品生产许可证》，A选项错误。对于选项B，《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证。当药品经营企业经营假药且情节严重时，为了保障公众用药安全，依法应吊销其《药品经营许可证》，B选项正确。对于选项C，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，主要适用于医疗机构自行配制制剂的情况，和药品经营企业经营假药的情形不相关，C选项错误。对于选项D，《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证，针对的是医疗机构开展医疗服务等相关业务，并非药品经营企业，所以D选项错误。综上，答案选B。
2、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。
A.2日
B.3日
C.5日
D.15日
【答案】：D
【解析】本题题干中所给出的关于各国住院病人药品不良反应比率、因严重反应死亡比例以及全世界因用药不当死亡患者比例，还有我国不合理用药者比例等内容，均与选项所涉及的日期无关。由于本题为单选题，且答案为D选项“15日”，可能是基于相关专业知识、特定政策或规定等方面，该“15日”在对应的情境中有其特殊意义，符合本题的正确答案指向，但因题干未给出更多关于选项的相关信息，所以只能确定正确答案是15日。
3、关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是
A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚
C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输
D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求
【答案】：D
【解析】本题可根据药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督，但受托方的销售行为并不在该管理范围内，所以A选项说法错误。B选项：接受委托储存、运输药品的企业，无论是否知道承运承储的药品已超过有效期，为其提供储存、运输服务的行为均不符合相关规定，不能免予行政处罚，所以B选项说法错误。C选项：接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托其他单位储存、运输疫苗，不得将疫苗与非药品混库储存或者混车、混箱运输，但可以与其他药品混库储存、混车或混箱运输（需满足相应储存和运输条件），所以C选项说法错误。D选项：药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求，这是保障药品储存和运输质量的重要举措，所以D选项说法正确。综上，本题正确答案选D。
4、药品广告审查机关是
A.国家卫生行政管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.县级以上工商行政管理部门
【答案】：C
【解析】本题考查药品广告审查机关的相关知识。选项A，国家卫生行政管理部门的主要职责是统筹规划卫生健康资源配置，拟订卫生健康发展规划并组织实施等，并非药品广告审查机关，所以A项错误。选项B，国家食品药品监督管理局主要负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督等工作，并不属于药品广告审查机关的范畴，所以B项错误。选项C，根据相关规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责药品广告的审查工作，所以C项正确。选项D，县级以上工商行政管理部门主要负责市场监管和行政执法等工作，主要监管市场交易、商标广告等，并非药品广告的审查机关，所以D项错误。综上，答案选C。
5、国家基本药物的遴选原则不包括
A.使用方便
B.临床首选
C.基层能够配备
D.需求量大
【答案】
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