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4.职责5
5.参考文件5
6.签名登记及培训5
7.前提条件6
8.性能确认评估及6
8.1.性能确认评估6
8.2.验证范围6
8.3.性能确认6
9.确认方法6
9.1.设备温度分布确认6
9.1.1.目的6
9.1.2.程序6
9.1.3.接受标准7
10.偏差处理7
11.方案修改7
12.总结7
13.附件8
1.目的
性能确认的目的就是通过建立文件，来证明设备的性能能够满足公司的使用要求，且符合
GMP对设备的要求。
2.范围
本方案适用于以下设备：
设备名称恒温培养振荡器
设备编号E1076
设备型号ZHWY-211C
号C403DE4C
出厂日期2007-04-05
供应商名称智城分析仪器制造
厂家地址奉贤区南亭公路395号
/传真/
E-mailSxShen@fp.net.cn
安装位置
位置一楼楼梯间
3.系统描述
3.1.用途
用于影响因素和加速稳定性等质量研究。
3.2.技术参数
型号ZHWY-211C
控温范围4-60℃
温度调节精度±0.1℃
震荡频率30-300（rpm/min）
温度均匀±1℃
摇板尺寸920*500mm
摇板数量1块
摇板震荡幅度φ26
定时范围0-500h
器皿标准配置2000*8ml/支
消耗功率1120W
3.3.操作设计特征
·智能化声光环境扫描微处理控制器
·LCD大屏幕背光液晶显示屏显示各设定参数和实测参数
·运行参数加密锁定，避免人为误操作
·运行参数功能，避免繁琐操作
·定时设定长达500小时，终点自动停止震荡并声光
·超温声光功能，电机过热、温度失控、异常超温仪器自动切断各自供电
·具有断电恢复功能，在外电源突然断电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行
·具有揭盖自停功能，设备运行中揭盖自停，控温继续，合上箱盖继续按原设定程序恢复运行
·控制加速的线路确保摇床缓缓启动，平稳加速，确保试验样品的安全性
4.职责
参加设备性能确认的不同部门/人员的职责描述如下：
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