2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题附参考答案详解（考试直接用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题

第一部分单选题(50题)

1、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品说明书中可查询

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品说明书各部分内容的理解以及与应急处理方法查询的对应关系。选项A分析药品说明书中【用法用量】部分主要阐述的是该药品的使用方法以及具体的使用剂量。比如，某药品是口服还是注射，每次服用或注射多少量，每天服用或注射几次等信息，其重点在于指导药品的正确使用方式和剂量，并不涉及接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，所以A选项不符合要求。选项B分析【不良反应】部分主要是说明使用该药品后可能会出现的各种不良结果，例如可能会有头晕、恶心、皮疹等症状，但它只是告知可能出现的不良反应，并没有针对不良反应出现后的应急处理方法进行描述，因此B选项也不正确。选项C分析【注意事项】通常会涵盖在使用药品过程中各个方面需要注意的问题，其中就可能包含接种预防性生物制品出现紧急情况时的应急处理方法。这是因为该部分内容旨在提醒使用者在用药前后以及用药过程中需要关注的各类情况，以保障用药安全，所以在这部分能够查询到相关应急处理方法，C选项正确。选项D分析【警示语】一般是对药品使用过程中可能存在的严重危险或风险进行特别提示，以引起使用者的高度重视，比如某些药品可能会导致严重的过敏反应甚至危及生命等，但它没有具体的应急处理办法内容，故D选项不合适。综上，答案选C。

2、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查新药临床试验批准部门的相关知识。新药研发完成后进入临床试验阶段，需经特定的药品监督管理部门批准。在我国药品监督管理体系中，国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对新药临床试验等重要事项具有审批权，其能够从宏观层面把控新药的安全性、有效性等关键因素，保障公众用药安全。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品生产、经营等环节进行日常监管，但对于新药临床试验的批准权限在国家层面。市级药品监督管理部门和市级以上药品监督管理部门主要负责药品监管的具体执行和区域内的常规管理工作，并不具备批准新药临床试验的权限。所以，某药品生产企业研发出的新药经批准后进入临床试验阶段，该批准部门是国家药品监督管理部门，答案选A。

3、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.企业从重处罚的理由和依据,不包括()A生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形

B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形

C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情

D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形

【答案】：D

【解析】本题可根据题干中所描述的情形，结合药品从重处罚的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：生物制品在药品领域具有较高的风险性和特殊性，其质量直接关系到公众的健康安全。生产、销售的产品属生物制品，通常会被列入从重处罚情形。题干中提到的K疫苗属于生物制品，所以该选项符合从重处罚的情形，A选项不符合题意。选项B：产品已造成人员伤害后果，这是非常严重的情节。保障公众用药安全是药品监管的重要目标，当药品导致接种人员健康受到严重伤害时，必须依法从重处罚以起到惩戒和威慑作用。题干明确说明有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，所以该选项符合从重处罚的情形，B选项不符合题意。选项C：违法者弄虚作假逃避监督管理，这种行为严重破坏了药品监管秩序，使得监管部门无法有效掌握药品的真实生产、销售情况，增加了药品安全风险。因此，违法者弄虚作假逃避监督管理属于从重处罚情形。题干中A企业采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，所以该选项符合从重处罚的情形，C选项不符合题意。选项D：题干中明确表述“效价不符合规定”，根据《药品管理法》，效价不符合规定的药品应定性为劣药，而不是假药。所以“产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形”的说法错误，D选项符合题意。综上，答案选D。

4、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期进行的是

A.药物非临床