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2025年执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷
第一部分单选题(50题)
1、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备
B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架
C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台
D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品零售（连锁）企业经营不同类型药品时应具备的条件。选项A对于经营中药饮片的企业，根据药品经营相关规定，除了经营范围涵盖中药饮片外，确实需要有存放中药饮片和进行处方调配的设备，这样才能保证中药饮片的妥善存放和合理调配，所以该选项表述正确。选项B经营第二类精神药品有严格的管理要求。第二类精神药品必须储存在专库或者专柜中，并且要有相应的防盗设施等，而不是仅仅具有储存药品的货架就可以，所以该选项表述错误。选项C企业的营业场所要满足药品陈列和储存的基本需求，具有储存药品的货架和柜台是合理且必要的，这样才能规范地摆放各类药品，该选项表述正确。选项D若企业开展药品拆零销售业务，为了保证药品拆零过程的规范和药品质量，必然需要配备所需的调配工具和包装用品，该选项表述正确。综上，答案选B。
2、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。
A.自配中药制剂未经批准
B.自配中药制剂不按批准的标准配制
C.委托配制中药制剂未批准
D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂
【答案】：C
【解析】本题主要考查对医疗机构中药制剂配制违规行为的理解。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂有着严格规定。题目中给出了某医院的几种制剂配制行为。选项A“自配中药制剂未经批准”，这显然违反了相关规定，但不是本题的正确答案。自配中药制剂需要经过批准是为了确保制剂的质量和安全性，未经批准擅自配制可能会带来诸多风险。选项B“自配中药制剂不按批准的标准配制”，此行为同样不符合规定。批准的标准是经过严格审核的，不按标准配制会影响制剂的有效性和安全性。选项C“委托配制中药制剂未批准”，这是本题的正确答案。委托配制中药制剂也需要经过批准程序，未批准就进行委托配制违反了法规要求，会对中药制剂的质量监管带来挑战。选项D“应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂”，虽然也是违规行为，但并非本题所要求的答案。按照规定，应用传统工艺配制中药制剂备案后需按备案材料载明的要求配制。综上，答案选C。
3、符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当
A.告知义务
B.当场更正
C.受理申请
D.一次性告知
【答案】：C
【解析】本题考查行政机关对行政许可申请的处理方式。选项A“告知义务”，一般是指行政机关在某些程序中具有的向相对人传达相关信息的责任，如对申请材料不齐全或者不符合法定形式时告知申请人需要补正的内容等，而题干描述的是符合法定条件且属于管辖范围的情况，并非单纯强调告知义务，所以A选项不符合题意。选项B“当场更正”，通常是针对申请人当场能够更正的申请材料中的错误而言，比如申请表格上填写的个别笔误等，与符合法定条件且属于管辖范围就应采取的措施无关，故B选项错误。选项C“受理申请”，当申请事项符合法定条件，并且属于该行政机关的管辖范围时，行政机关应当受理申请，这符合行政许可程序的规定。题干描述的情形正是受理申请的前提条件，所以C选项正确。选项D“一次性告知”，是指行政机关对申请人申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，与符合条件和管辖范围就应受理的要求不相符，因此D选项不正确。综上，答案选C。
4、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是
A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药
C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作
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