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《中华人民共和国疫苗管理法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，以下哪类生物制品不属于疫苗定义范畴？

A.预防狂犬病的灭活疫苗

B.治疗恶性肿瘤的肿瘤疫苗

C.预防手足口病的联合疫苗

D.预防结核病的卡介苗

2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量安全追溯体系，该体系需与以下哪一系统实现信息对接？

A.国家药品不良反应监测系统

B.全国疫苗电子追溯协同平台

C.省级疾病预防控制机构信息平台

D.国家食品安全追溯平台

3.疫苗批签发机构对每批疫苗实施审核、检验后，对符合要求的疫苗应签发：

A.药品生产许可证

B.批签发证明

C.药品经营许可证

D.检验检测报告

4.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。这里的“定时”最短间隔为：

A.每1小时

B.每2小时

C.每30分钟

D.每4小时

5.接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后几年备查？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，应当：

A.立即接种使用，后续补记录

B.暂停接收、购进，向县级以上药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告

C.自行检测温度后接收

D.降低价格后接收

7.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由哪一部门制定？

A.国务院卫生健康主管部门会同财政部门

B.省级卫生健康主管部门

C.市级卫生健康主管部门

D.县级卫生健康主管部门

8.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向哪一部门报告？

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示：

A.疫苗生产企业名单

B.疫苗价格和接种服务价格

C.接种医生学历

D.疫苗运输公司信息

10.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向哪些单位供应疫苗？

A.省级疾病预防控制机构

B.市级疾病预防控制机构

C.县级疾病预防控制机构

D.接种单位

11.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中违反本法规定的行为，任何单位和个人有权向哪些部门投诉、举报？

A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门

B.市场监督管理部门、应急管理部门

C.生态环境部门、农业农村部门

D.教育部门、科技部门

12.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗质量追溯体系记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上100万元以下

C.100万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

13.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定供应、接收、采购疫苗的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予：

A.批评教育

B.记过处分

C.降级、撤职、开除处分，直至吊销相关人员的执业证书

D.行政拘留

14.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止供应、接种、使用，向哪一部门报告？

A.所在地的县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门

B.所在地的市级人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

15.国家对儿童实行预防接种证制度，儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫程序接种的，应当向哪一部门报告？

A.儿童居住地的县级疾病预防控制机构或者接种单位

B.儿童户籍所在地的教育部门

C.儿童就读学校的主管部门

D.省级卫生健康主管部门

16.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后几年备查？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

17.接