医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案.docxVIP

医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）》，从事体外诊断试剂生产的关键岗位人员不包括以下哪类？

A.质量管理人员

B.生产操作人员

C.设备维护人员

D.市场推广人员

答案：D

解析：规范第三章“机构与人员”明确要求，关键岗位包括与产品质量相关的生产、质量、设备管理等人员，市场推广人员不属于直接影响产品质量的关键岗位。

2.体外诊断试剂生产用洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在？

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-70%

C.16-24℃，50-70%

D.15-25℃，40-60%

答案：A

解析：规范第四章“厂房与设施”第二十条规定，洁净室（区）的温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。

3.用于体外诊断试剂生产的关键物料（如抗原、抗体）的供应商，应至少进行以下哪项审核？

A.仅文件审核

B.现场质量体系审核

C.样品检测合格即可

D.无需审核，仅验证物料性能

答案：B

解析：规范第五章“物料管理”第二十八条要求，关键物料的供应商应进行现场质量体系审核，确保其质量保证能力。

4.体外诊断试剂生产过程中，清场记录应包含的核心信息不包括？

A.清场日期、时间

B.清场人员签名

C.上批生产产品名称

D.生产设备型号

答案：D

解析：规范第六章“生产管理”第三十六条规定，清场记录应包括清场日期、时间、清场人员、上批生产产品名称、批号、剩余物料处理情况等，设备型号非核心必填项。

5.体外诊断试剂成品检验记录应至少保存至产品有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：规范第七章“质量控制”第四十七条明确，检验记录保存期限应至少为产品有效期后2年。

6.以下哪项不属于体外诊断试剂生产过程中“关键工序”的判定依据？

A.对产品性能有重大影响

B.操作技术难度高

C.设备自动化程度

D.可能引入污染或交叉污染

答案：C

解析：规范第六章“生产管理”第三十二条指出，关键工序应根据对产品质量的影响程度（如性能、污染风险）和操作复杂性判定，设备自动化程度非直接判定依据。

7.体外诊断试剂留样观察的周期应覆盖？

A.产品有效期

B.产品有效期加1年

C.产品生产周期

D.产品上市后1年

答案：A

解析：规范第七章“质量控制”第四十八条规定，留样观察应覆盖产品有效期，以确认产品在有效期内的稳定性。

8.体外诊断试剂生产企业的质量手册应包含以下哪项内容？

A.市场销售策略

B.质量方针和目标

C.员工绩效考核制度

D.客户投诉处理流程

答案：B

解析：规范第八章“文件管理”第五十二条要求，质量手册应包括企业的质量方针、目标、组织机构及质量职责等核心内容。

9.体外诊断试剂不合格品处理时，以下哪种行为符合规范要求？

A.直接丢弃未标识的不合格品

B.将不合格品与合格品同区域存放

C.记录不合格品的数量、批次及处理方式

D.未经审批直接返工不合格品

答案：C

解析：规范第十章“不合格品控制”第五十九条规定，不合格品需明确标识、单独存放，并记录数量、批次、处理方式及审批信息。

10.体外诊断试剂生产企业的不良事件监测报告应在发现严重不良事件后多久内向监管部门报告？

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：A

解析：规范第十一章“不良事件监测和再评价”第六十五条要求，严重不良事件应在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分）

1.体外诊断试剂生产企业的质量控制部门应履行的职责包括？

A.原料、中间产品及成品的检验

B.生产过程的质量监督

C.不合格品的处理审批

D.供应商的质量评估

答案：ABCD

解析：规范第七章“质量控制”第四十二条明确，质量控制部门需负责检验、监督、不合格品处理及供应商评估等职责。

2.洁净室（区）的管理要求包括？

A.定期进行洁净度检测

B.人员进入需按规定更衣

C.物料进入需清洁或消毒

D.温湿度记录每日至少两次

答案：ABCD

解析：规范第四章“厂房与设施”第二十一至二十三条规定，洁净室需定期检测洁净度，人员、物料进入需净化处理，温