执业药师之《药事管理与法规》综合练习含答案详解（新）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合练习

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品广告审查办法》的相关规定来分析各选项。选项A工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作。而药品广告的审查批准并非其职责范畴，发布非处方药广告无需向所在省级工商行政管理部门办理备案，所以选项A错误。选项B同样，省级工商行政管理部门不具备药品广告审查批准的职能，发布非处方药广告不是向其申请并取得药品广告批准文号，因此选项B错误。选项C依据《药品广告审查办法》，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以发布非处方药广告应向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号，选项C正确。选项D发布非处方药广告不是向所在省级药品监督管理部门办理备案，而是需要申请并取得药品广告批准文号，故选项D错误。综上，答案选C。

2、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

C.更改或不注明生产批号的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对各种药品违规情况定义的理解，解题关键在于明确题干中该医疗机构使用假冒药品的本质特征，并与各个选项所描述的药品违规情形进行对比分析。题干中提到该医疗机构使用的具有麻醉作用的乳膏为假冒产品，且“来路不明”，这意味着其生产可能未遵循正规的审批流程，极有可能是使用了必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药进行生产。选项A中“药品成分的含量不符合国家药品标准的药品”，题干中明确说明经检验结果符合规定，所以该选项不符合题干描述。选项C“更改或不注明生产批号”，在给定的题干内容里，并没有提及该乳膏存在更改或不注明生产批号的情况，因此该选项不正确。选项D“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品”，题干重点强调的是药品本身为假冒产品，而非包装材料和容器未经批准，所以该选项也不符合题意。综上，正确答案是B。

3、广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告审查相关规定中《药品广告审查表》原件的保存期限。根据相关法规要求，广告申请人自行发布药品广告时，需要将《药品广告审查表》原件保存一定时间，以方便日后可能的审查与追溯等工作。在本题所给的选项中，1年、3年以及10个工作日均不符合《药品广告审查表》原件的法定保存期限要求。而按照规定，广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年。所以本题正确答案是B。

4、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。

A.执业药师不在岗时，调剂药品H

B.执业药师不在岗时，销售药品I、J

C.执业药师不在岗时，未挂牌告知

D.执业药师不在岗时，销售药品K

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品零售企业在执业药师不在岗时销售不同药品相关规定的理解。在药品零售行业，执业药师承担着为消费者提供专业用药指导和确保用药安全的重要职责。根据相关规定，执业药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药。选项A，处方药H需凭处方调剂且应由执业药师进行审核调配等操作，执业药师不在岗时调剂药品H是不符合规定的。选项B，药品I为处方药，药品J为甲类非处方药，执业药师不在岗时销售药品I、J违反了执业药师不在岗不得销售处方药和甲类非处方药的规定。选项C，执业药师不在岗时，企业有义务挂牌告知消费者，未挂牌告知也不符合相应规范。选项D，乙类非处方药相对安全性较高，在