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药物临床试验gcp试题2025必威体育精装版版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP

2.以下哪项不属于申办者职责（）

A.提供试验用药品B.任命监查员C.撰写病例报告表D.制定试验方案

3.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

4.受试者签署知情同意书时，研究者需（）

A.让受试者自行阅读B.口头说明重点内容C.详细解释全部内容D.不用解释

5.临床试验的基本文件不包括（）

A.试验方案B.受试者日记卡C.伦理委员会批件D.知情同意书

6.严重不良事件报告的时间要求是（）

A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内

7.试验用药品的管理应由（）负责

A.申办者B.研究者C.监查员D.药师

8.以下哪种情况不属于数据造假（）

A.编造受试者数据B.更改原始记录C.漏报不良事件D.按方案记录数据

9.临床试验结束后，试验资料保存期限为（）

A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.永久保存

10.研究者不可以将职责委托给（）

A.研究护士B.药师C.未经培训人员D.其他研究者

多项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式C.知情同意书的内容D.研究者的资质

2.申办者的职责有（）

A.选择研究者B.提供研究经费C.组织数据统计分析D.确保试验用药品质量

3.以下属于临床试验必备文件的有（）

A.受试者筛选记录B.药物发放记录C.监查报告D.研究者手册

4.受试者的权益保障措施包括（）

A.充分的知情同意B.保险购买C.及时的医疗救治D.隐私保护

5.临床试验数据管理的要求有（）

A.准确录入B.定期备份C.随意修改D.数据必威体育官网网址

6.监查员的工作内容包括（）

A.确认试验场所的条件B.检查试验数据的准确性C.协助研究者解决问题D.决定试验是否继续

7.不良事件的记录内容应包括（）

A.发生时间B.症状表现C.处理措施D.转归情况

8.研究者应具备的条件有（）

A.专业知识和经验B.充足的人员和设备C.良好的沟通能力D.熟悉GCP法规

9.临床试验方案应包含的内容有（）

A.试验目的B.入选和排除标准C.试验设计D.统计分析方法

10.试验用药品的标识应包含（）

A.药品名称B.规格C.批号D.有效期

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验可以在没有伦理委员会批准的情况下开展。（）

2.申办者可以直接向受试者支付报酬。（）

3.研究者应确保试验数据的真实性和完整性。（）

4.不良事件都需要报告给申办者和伦理委员会。（）

5.临床试验结束后，受试者不需要再随访。（）

6.监查员不需要具备专业知识。（）

7.试验用药品可以随意发放给受试者。（）

8.伦理委员会成员可以参与本机构的临床试验。（）

9.数据录入人员不需要经过培训。（）

10.申办者负责对临床试验进行质量控制。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述知情同意书应包含的主要内容。

答：试验目的、过程、风险与受益、受试者权利、必威体育官网网址措施、联系人等信息。

2.申办者在临床试验中的主要责任是什么？

答：提供资金、药品，选择研究者，制定方案，监查试验，确保质量，保障受试者权益等。

3.简述伦理委员会的审查要点。

答：审查方案科学性、受试者权益保护、知情同意过程、研究者资质等。

4.临床试验数据质量控制的方法有哪些？

答：双人录入、定期核对、数据审核、原始记录溯源等。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何更好地保护受试者隐私。

答：严格管理数据，限制访问权限，匿名化处理数据，妥善保存资料，对工作人员培训必威体育官网网址意识。

2.谈谈监查员在保障临床试验质量方面的重要作用。

答：监查员可确保试验按方案和法规进行，检查数据质量，及时发现问题并督促整改，保障试验规范与可靠。

3.分析临床试验中研究者与申办者之间良好沟通的重要性。

答：良好沟通能确