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临床实验室质量管理与质量控制规范

一、总则

（一）目的

为规范临床实验室检验行为，保证检验结果的准确性、可靠性和时效性，保障患者诊疗安全，提升临床实验室管理水平，依据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构临床实验室管理办法》《ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求》等法律法规及标准，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于各级医疗机构临床实验室（含检验科、病理科实验室、输血科实验室等）的质量管理与质量控制活动，涵盖检验全流程（分析前、分析中、分析后）的管理、人员、设备、试剂、方法、记录等关键要素。

（三）基本原则

患者安全优先：以保障患者诊疗安全为核心，检验结果需满足临床诊断、治疗决策的需求，杜绝因质量问题导致的误诊、漏诊。

依法依规执业：严格遵守国家及地方关于临床实验室管理的法规、标准，在许可范围内开展检验项目，不得超范围执业。

全过程质量管控：建立覆盖“标本采集-运输-接收-检验-报告-追溯”全流程的质量控制体系，确保每个环节可追溯、可核查。

持续质量改进：通过内部质控、外部评审、不良事件分析等手段，动态识别质量问题，持续优化管理流程，提升检验质量。

二、质量管理体系构建

（一）组织架构与职责

管理委员会：由实验室主任牵头，成员包括质量负责人、技术负责人、各专业组组长及临床代表，负责审定质量目标、制度及资源配置，每季度召开1次质量管理会议。

质量负责人：具备中级以上职称及5年以上实验室管理经验，负责组织制定质量手册、程序文件，监督质量控制执行，协调质量改进工作，向管理委员会汇报质量状况。

技术负责人：负责检验技术的有效性验证、方法确认、人员技术培训，确保检验方法符合标准要求，解决技术难题。

专业组职责：各检验专业组（临检、生化、免疫、微生物等）组长负责本组日常质量控制，组织室内质控、室间质评，落实整改措施，记录本组质量数据。

（二）制度文件体系

质量手册：明确实验室质量方针、目标、组织架构、核心制度及管理要求，作为实验室质量管理的纲领性文件，每年评审修订1次。

程序文件：涵盖检验全流程的标准化程序，包括标本管理、仪器操作、质控实施、结果审核、安全管理等，每程序需明确目的、范围、职责、流程及记录要求。

作业指导书（SOP）：针对具体检验项目、仪器操作、试剂使用制定SOP，内容需详细可操作（如试剂配制步骤、仪器校准参数、结果判读标准），张贴于操作工位，每2年评审修订1次，遇方法变更及时更新。

记录表单：统一设计检验申请单、标本接收记录、质控记录表、设备维护记录、报告审核单等表单，确保信息完整、规范，表单样式需经质量负责人审核备案。

三、全流程质量控制规范

（一）分析前质量控制

标本采集管理：

采集培训：对医护人员及标本采集人员开展培训，内容包括采集容器选择、采集量要求、抗凝剂使用、采集时间（如空腹血糖需禁食8小时）等，培训考核合格后方可上岗。

标识规范：标本容器需标注患者姓名、性别、年龄、病历号、采集时间、标本类型、检验项目，标识清晰无涂改，禁止仅以床号作为标识。

采集要求：严格遵守无菌操作（如血培养标本），避免溶血、脂血、凝固等干扰因素，采集后立即核对并记录，常温标本采集后1小时内送检，冷藏标本需2-8℃运输。

标本接收与处理：

接收核查：实验室接收标本时核对采集信息与申请单一致性，检查标本外观（是否溶血、污染、量不足）、容器完整性，记录接收时间、状态，不合格标本需注明原因并退回，同时通知临床重新采集，记录《不合格标本处理台账》。

预处理规范：标本需按SOP及时离心、分装、保存，如血清标本离心条件为3000rpm×10分钟，微生物标本需4小时内接种，暂存标本需标注保存条件（如-20℃/-80℃）及保存期限。

（二）分析中质量控制

室内质控实施：

质控品要求：使用配套或经验证的质控品，明确质控品水平（低、中、高值）、批号、有效期，2-8℃冷藏保存，避免反复冻融，记录质控品使用台账。

质控频率：常规项目每批次检验前、中、后各做1次质控；高风险项目（如凝血功能、血气分析）每2小时做1次质控；仪器开机或维修后需做质控验证。

失控处理：当质控结果超出允许范围（如Westgard规则13s失控），立即停止检验，查找原因（试剂失效、仪器故障、操作错误等），采取纠正措施（更换试剂、重新校准、培训操作），验证有效后重新检测，记录《质控失控处理记录表》，失控期间结果不得发放。

方法学验证与确认：

新开展项目需进行方法学验证，评估准确度、精密度、线性范围、检出限、干扰因素等性能指标，结果符合标准后方可用于临床。

检验方法变更（如试剂批号更换、仪器升级）需进行确认，比对新旧方法结果一致性（偏差≤10%），确认合格后方可切换。

试剂与耗材管理