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医疗器械产品召回管理制度

一、目的

为加强本公司医疗器械产品质量的管理，最大限度地消除已上市医疗器械产品存在的缺陷，保障医疗器械的使用安全，特制定本。

二、适用范围

本制度适用于本公司生产、经营的所有医疗器械产品的召回管理。

三、职责分工

1.召回管理小组

-由公司高层管理人员、质量管理人员、生产管理人员、销售管理人员等组成。负责全面领导和决策产品召回工作，制定召回计划和策略，协调各部门之间的工作，确保召回工作的顺利进行。

-定期召开会议，评估召回工作的进展情况，及时解决召回过程中出现的问题。

2.质量部

-负责收集、分析医疗器械产品的质量信息，识别产品可能存在的缺陷。

-对产品缺陷进行评估，确定召回级别，并向召回管理小组提出召回建议。

-监督召回过程中的产品质量控制，确保召回产品得到妥善处理。

3.生产部

-在接到召回通知后，立即停止相关产品的生产，并对已生产但未发出的产品进行封存。

-协助质量部对召回产品进行溯源，查找可能导致产品缺陷的生产环节。

-根据召回管理小组的要求，对生产工艺进行调整和改进，防止类似缺陷再次出现。

4.销售部

-负责收集客户反馈的产品质量信息，并及时反馈给质量部。

-在接到召回通知后，迅速通知所有相关客户，告知产品召回的原因、范围、方式等信息。

-协助客户办理产品召回手续，确保召回产品能够及时、准确地返回公司。

5.物流部

-负责召回产品的运输和仓储管理。确保召回产品在运输过程中不受损坏，按照规定的时间和地点将召回产品运回公司。

-对召回产品进行分类存放，做好标识，便于后续处理。

四、召回程序

1.缺陷识别

-质量部通过多种渠道收集产品质量信息，包括客户投诉、不良反应报告、内部质量检验、市场监督部门反馈等。

-对收集到的信息进行分析和评估，判断产品是否存在缺陷。如果发现产品可能存在缺陷，应立即组织相关人员进行深入调查。

2.召回评估

-质量部对产品缺陷进行评估，确定召回级别。召回级别分为一级召回、二级召回和三级召回。

-一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

-二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

-三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

-质量部根据召回级别，向召回管理小组提出召回建议，包括召回范围、召回方式、召回时间等。

3.召回决策

-召回管理小组根据质量部的建议，召开会议进行讨论和决策。

-如果决定召回产品，应制定详细的召回计划，明确各部门的职责和工作要求。

-召回计划应包括召回产品的基本信息、召回原因、召回级别、召回范围、召回方式、召回时间安排、召回产品的处理方式等内容。

4.召回通知

-销售部在接到召回计划后，应立即通过电话、邮件、传真等方式通知所有相关客户，告知产品召回的具体信息。

-通知内容应包括召回产品的名称、型号、规格、批次、召回原因、召回方式、召回时间、联系电话等。

-同时，公司应在官方网站、社交媒体等平台发布召回公告，扩大召回信息的传播范围。

5.召回实施

-物流部按照召回计划，安排车辆将召回产品从客户处运回公司。在运输过程中，要确保产品的安全和完整。

-生产部对召回产品进行登记和分类存放，做好标识。

-质量部对召回产品进行检验和分析，确定产品缺陷的具体情况和影响范围。

6.召回产品处理

-根据召回产品的缺陷情况和检验结果，召回管理小组决定召回产品的处理方式。处理方式包括修复、销毁、降级使用等。

-如果召回产品可以修复，生产部应制定修复方案，对产品进行修复。修复后的产品应经过严格的检验，合格后方可重新上市。

-如果召回产品无法修复或存在严重缺陷，应进行销毁处理。销毁过程应进行记录，确保产品不会再次流入市场。

-对于降级使用的召回产品，应明确降级使用的条件和范围，并做好标识。

7.召回总结

-召回工作结束后，质量部应编写召回总结报告，对召回工作的全过程进行总结和评估。

-总结报告应包括召回产品的基本情况、召回原因、召回级别、召回范围、召回方式、召回效果、存在的问题及改进措施等内容。

-召回管理小组对召回总结报告进行审核，将召回工作的相关资料进行归档保存。

五、召回的后续措施

1.产品改进

-生产部和质量部应根据召回过程中发现的问题，对产品的设计、生产工艺、原材料等进行分析和改进。