胶囊剂与滴丸剂(案例版).pptxVIP

第7章

胶囊剂与滴丸剂赵子明徐州医学院药学院

第一节胶囊剂Capsules

一、概述定义及特点定义胶囊剂（capsules）是指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。

2、特点掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性；体内起效快，生物利用度较高；液态药物的固体化；缓、控释和定位释药；整洁、美观、易吞服。（一）定义及特点

（一）定义及特点3、不宜制成胶囊剂的药物以水或乙醇为介质的药液易风化药物易潮解药物易溶的刺激性药物

（二）分类1硬胶囊2软胶囊3其他4肠溶胶囊缓释胶囊控释胶囊5将药物与适宜的辅料混合均匀，制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。6亦称胶丸，将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳液，再使之密封于软质胶囊中。

二、胶囊剂的制备（一）硬胶囊的制备1.工艺流程药物+辅料空心胶囊填充成品包装封口套合硬胶囊剂的制备工艺

（一）硬胶囊的制备单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。12、空胶囊（胶囊壳）的制备主要原材料——明胶主要添加剂——增塑剂、遮光剂、着色剂、防腐剂21）组成溶胶蘸胶干燥拔壳切割整理32）制备工艺

（一）硬胶囊的制备2、空胶囊的制备3）空胶囊的规格与质量规格有8种，000、00、0、1、2、3、4、5，常用0-5。号数容积（ml）00.7510.5520.4030.3040.2550.15

3、空胶囊的质量要求（1）外观色泽鲜艳、色度均匀；囊壳光洁、无黑点、无异物、无纹痕；应完整不破、无砂眼气泡、软瘪变形；切口应平圆滑，无毛缺。（2）长度和厚度全囊长度偏差±0.50mm以内，囊帽、囊体的长度偏差分别在0.30mm以内。囊壳的厚度应均匀,囊帽与囊体套合时囊壳的距离（间隙，又称松紧度）应在0.04～0.05mm之间。

（3）应无臭、无味。（4）含水量：12%～15%。（5）脆碎度：有一定的强度和弹性，轻捏囊帽、囊体使成合缝应不破碎。（6）溶化时限：37℃水中振摇15分钟，应全部溶散。（7）炽灼残渣：透明空胶囊灰分不得超过2.0%；半透明空胶囊在3.0%以下；不透明空胶囊在5.0%以下。（8）微生物检查：不得检出大肠杆菌等致病菌和活螨；杂菌﹤1000个/g；真菌﹤100个/g。3、空胶囊的质量要求

（一）硬胶囊的制备单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。填充物料的准备1物料的处理与填充若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。若由于药物流动性差等方面原因，则需加一定的稀释剂、润滑剂等。也可将物料制成颗粒后再填充。2

（一）硬胶囊的制备空胶囊号数012345容积（ml）0.750.550.400.300.250.15填充物料的准备空胶囊的选择先测填充物料的堆密度，再据应装剂量计算物料的容积。

（一）硬胶囊的制备物料的填充手工填充机械填充

4.物料的填充手动填充

全自动胶囊充填机

（一）硬胶囊的制备封口平口型（须封口）——封口材料：明胶液锁口型（不必封口）空胶囊类型示意图A普通型；B单锁口型；C双锁口型

（二）软胶囊的制备明胶、增塑剂、水、附加剂所构成。明胶:增塑剂:水＝1:(0.4-0.6):1增塑剂过高或过低，会使囊壁过软或过硬。附加剂：防腐剂、色素、矫味剂、遮光剂等。软胶囊的囊材

（二）软胶囊的制备软胶囊的制法02滴制法——无缝软胶囊01压制法——有缝软胶囊

压制法

滴制法

（三）肠溶胶囊剂的制备胶囊外包衣法将囊壳涂上一层肠溶材料如CAP、虫胶等。胶囊内容物包衣法将内容物包肠溶衣后装于空心胶囊中。甲醛浸渍法已少用

三、质量检查与包装贮存质量检查单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。外观单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。水分单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述