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零售药店医疗器械质量管理制度

一、总则

1.1目的

为规范零售药店医疗器械质量管理，确保医疗器械质量安全有效，保障公众用药用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及相关标准，结合药店实际经营情况，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于药店医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务及不良事件监测等全过程质量管理活动，涵盖所有在药店经营的第一类、第二类、第三类医疗器械。

1.3基本原则

坚持“质量第一、预防为主、全程管控、持续改进”的原则，建立健全质量管理体系，明确各环节质量责任，确保医疗器械经营全过程符合质量管理要求。

二、质量管理机构与职责

2.1质量管理机构设置

药店应设立专门的质量管理岗位，配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员。质量管理人员需具备医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械法律法规及质量管理规范，持有相关资格证书，且不得兼职其他可能影响质量管理的岗位。

2.2主要职责

质量管理岗位：

负责制定和执行医疗器械质量管理各项制度及操作规程，定期对制度执行情况进行检查与评估。

审核医疗器械供应商资质，建立合格供应商名录，对供应商质量信誉进行动态管理。

组织医疗器械采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量检查，对发现的质量问题及时处理并记录。

负责医疗器械质量投诉和不良事件的收集、报告与处理，跟踪处理结果。

组织开展医疗器械质量管理培训，提高员工质量意识和专业技能。

采购岗位：

严格从合格供应商处采购医疗器械，签订采购合同，明确质量责任。

收集并核对供应商资质证明文件及医疗器械注册证、备案凭证等资料，确保采购产品合法合规。

跟踪采购订单执行情况，及时与供应商沟通解决供货过程中的质量问题。

验收岗位：

按照验收标准对到货医疗器械进行逐批验收，检查产品外观、包装、标签、说明书、合格证明等是否符合要求。

核对医疗器械名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家等信息与采购订单是否一致。

对验收合格的医疗器械及时入库，验收不合格的予以拒收并上报质量管理岗位处理。

储存养护岗位：

按照医疗器械储存条件要求，合理划分储存区域，设置温湿度监测设备，确保储存环境符合规定。

定期对库存医疗器械进行养护检查，查看产品外观是否完好、是否在有效期内、有无受潮、霉变等情况，做好养护记录。

对近效期、不合格医疗器械进行标识和隔离存放，及时上报质量管理岗位处理。

销售岗位：

向顾客正确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等，确保顾客了解产品特性。

核对销售医疗器械的名称、规格型号、生产批号、有效期等信息，防止错售、漏售。

做好销售记录，包括顾客信息、产品信息、销售日期等，确保可追溯。

三、采购与验收管理

3.1采购管理

供应商资质审核：质量管理岗位需对供应商营业执照、医疗器械经营许可证（或生产许可证）、产品注册证（或备案凭证）、质量保证协议等资质证明文件进行严格审核，确保供应商具备合法经营资格和质量保障能力。审核合格的供应商纳入合格供应商名录，每年至少进行一次复评。

采购流程：采购岗位根据市场需求和库存情况制定采购计划，经质量管理岗位审核后实施。采购订单需明确医疗器械名称、规格型号、生产厂家、数量、单价、交货日期、质量要求等内容，签订的采购合同应包含质量条款，如产品质量符合国家标准、出现质量问题供应商应承担的责任等。

禁止采购情形：严禁采购无注册证（或备案凭证）、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；严禁从非法渠道采购医疗器械。

3.2验收管理

验收标准：依据医疗器械国家标准、行业标准及产品说明书等制定验收标准，明确外观、包装、标签、说明书、性能等方面的验收要求。

验收程序：到货后，验收岗位应在____个工作日内完成验收工作。核对随货同行单与采购订单是否一致，对医疗器械进行开箱检查，查看包装是否完好、有无破损、污染等情况；检查标签是否清晰标明产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、注册证号等信息；核对说明书内容是否与产品相符，有无不良反应、禁忌等警示信息；查看产品合格证明文件是否齐全有效。

验收记录：验收过程应详细记录，包括验收日期、产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、供应商名称、验收数量、验收结果、验收人员等信息，验收记录需保存至医疗器械有效期后____年，且不少于____年。

四、储存与养护管理

4.1储存管理

储存条件：根据医疗器械说明书要求，设置相应的储存区域和设施设备。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备符合要求的冷藏柜、冷冻柜，温度控制在规定范围内；对需要避光、防潮的医疗器械，应采取相应的防护措施。

区域划分：储存区域应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显标识。不同类别、规格型号、生产批号的医疗器械应分开存放，防止混淆。

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