执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习附答案详解（a卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习

第一部分单选题(50题)

1、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品再注册申请

【答案】：C

【解析】本题主要探讨了产自香港的药品在内地的注册情况，以此来考查对不同药品申请类型的理解。选项A：新药申请新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。题干中并未提及这些香港药品是未曾在中国境内上市销售的新药相关内容，重点强调的是这些药品在香港有注册但在内地未注册，并非是新药申请的范畴，所以A选项不符合题意。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。题干中没有任何信息表明这些香港药品是仿制药，未围绕仿制药的特征及申请情况进行描述，故B选项错误。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。在本题中，香港药品在香港经过批准、有正规生产厂家，但在内地没有进行注册、未得到批准，意味着它们要在内地合法销售就需要进行进口药品申请。这与题干所描述的情况相契合，所以C选项正确。选项D：药品再注册申请药品再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。题干未涉及药品批准证明文件有效期满以及是否需要再注册的相关内容，所以D选项不正确。综上，正确答案是C。

2、零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品在零售药店的销售规定。选项A分析甲类非处方药可以在零售药店开架销售，消费者可以自行判断、购买和使用。其销售数量并没有一次不得超过2个最小包装的限制，所以A选项不符合题意。选项B分析医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，更不存在在零售药店销售的情况，所以B选项不符合题意。选项C分析乙类非处方药安全性较高，也是可以在零售药店开架销售的，同样不存在一次销售不得超过2个最小包装的规定，所以C选项不符合题意。选项D分析对于属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂，为了防止其被用于非法制毒等活动，零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售，必须凭执业药师或药师审核后的处方销售。所以D选项符合题意。综上，答案是D。

3、不正当的竞争行为包括

A.以折扣销售保健食品，如实入账

B.低价销售积压的化妆品

C.公开竞争对手的药品经营信息

D.因歇业降价销售黄芪饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据不正当竞争行为的相关定义，对各选项逐一进行分析。选项A以折扣销售保健食品并如实入账，这种行为是符合市场正常商业规则的。在商业活动中，企业为了促销等目的进行折扣销售，并且按照财务规定如实记录账目，是一种常见且合法的市场营销手段，不属于不正当竞争行为。选项B低价销售积压的化妆品是企业处理库存的合理方式。当企业存在积压商品时，为了回笼资金、减少库存成本等，以低于正常价格销售商品是正常的市场行为，不构成不正当竞争。选项C公开竞争对手的药品经营信息属于侵犯竞争对手商业秘密的行为，这违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定。商业秘密是企业拥有的重要资产，包含了企业的经营策略、客户信息等重要内容，公开竞争对手的药品经营信息会损害竞争对手的合法权益，扰乱市场的正常竞争秩序，属于不正当竞争行为。选项D因歇业降价销售黄芪饮片是企业在面临歇业等特殊情况下的合理处置行为。企业在歇业时为了清算资产、妥善处理剩余货物而进行降价销售，这是符合市场逻辑和商业常规的，不构成不正当竞争。综上，本题答案选C。

4、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题考查负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构。选项A：国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责药品