执业药师之《药事管理与法规》真题汇编含答案详解【达标题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》真题汇编

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接药品的容器

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法实施条例》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A直接接触药品的包装材料和容器的注册申请，通常需要经过国家药品监督管理部门的审评审批等流程，而不是省药品监督管理部门批准，所以选项A不符合题意。选项B直接接触药品的包装材料和容器的产品目录，其制定和管理涉及到全国药品监管的统一要求和规范，一般由国家层面的药品监督管理部门来负责相关工作，并非省药品监督管理部门批准，所以选项B不符合题意。选项C直接接触药品的包装材料和容器的药用要求属于药品包装材料和容器的基础性标准和规范内容，通常由国家药品监督管理部门统一制定和规定，以确保药品质量和用药安全的一致性和权威性，不是省药品监督管理部门批准事项，所以选项C不符合题意。选项D根据《药品管理法实施条例》规定，医院制剂的直接药品的容器经省药品监督管理部门批准，所以选项D符合题意。综上，本题正确答案是D。

2、第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.白色

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对第二类精神药品处方印刷用纸颜色规定的了解。在药品管理相关规定中，为了便于区分不同类型的处方，对各类处方的印刷用纸颜色作出了明确规定。其中，第二类精神药品处方的印刷用纸颜色规定为白色。选项A淡黄色通常不是第二类精神药品处方的颜色；选项B淡红色一般是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；选项C淡绿色通常是儿科处方的印刷用纸颜色。所以本题正确答案是D。

3、负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.工商行政管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】本题考查各部门在药品广告监督及处罚方面的职责。选项A分析卫生健康部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等。其重点在于医疗卫生体系建设、公共卫生管理以及计划生育等方面，并非负责药品广告监督和处罚虚假违法药品广告行为，所以选项A错误。选项B分析中医药管理部门主要负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中医、中西医结合医疗机构的业务指导和督促检查等工作。其主要围绕中医药事业的发展和中医药医疗机构的管理等方面开展工作，不负责药品广告监督及相应处罚，所以选项B错误。选项C分析工商行政管理部门（现市场监督管理部门）具有维护市场秩序的职责，负责监督管理市场交易、网络商品交易及有关服务的行为，包括对广告活动的监督管理。药品广告属于广告范畴，工商行政管理部门有权对发布虚假违法药品广告的行为进行监督和处罚，所以选项C正确。选项D分析人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源市场发展规划和人力资源流动政策，建立统一规范的人力资源市场，完善职业资格制度，统筹建立面向城乡劳动者的职业培训制度，会同有关部门拟订事业单位人员工资收入分配政策，建立企事业单位人员工资正常增长和支付保障机制，拟订社会保险及其补充保险政策和标准等。其工作重点在于人力资源管理、社会保障体系建设等方面，与药品广告监督和处罚无关，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。

4、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定鲜药榨汁的管理方式是

A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围

B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围

C.纳入注册管理的中药制剂管理范围

D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中鲜药榨汁管理方式的规定。选项A：依据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，鲜药榨汁不纳入医疗机构中药制剂管理范围，该选项正确。选项B：备案管理的传统中药制剂有其特定的范畴和标准，鲜药榨汁并不属于这一管理范围，该选项错误。选项C：注册管理的中药制剂有一系列严格的注册流程和要求，鲜药榨汁不符合这一管理类型，该选项错误。选项D：上市药品需要经过更为严格和复杂的审批程序，鲜药榨汁显然不纳入注册管理的上市药品管理范围，该选项错误。综上，答案选A。

5、从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器