执业药师之《药事管理与法规》练习题库及参考答案详解（综合卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》练习题库

第一部分单选题(50题)

1、负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.新闻宣传部门

D.新闻出版广电部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门。选项A，市场监管部门承担着维护市场秩序、保障消费者权益等重要职责，其中就包括对药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品等的广告审查以及相关的监督处罚工作，以确保这些产品的广告真实、合法，防止虚假宣传误导消费者，所以该选项正确。选项B，工业和信息化管理部门主要负责工业和信息化领域的行业管理、产业政策制定、信息化推进等工作，并不直接负责上述产品的广告审查和监督处罚，故该选项错误。选项C，新闻宣传部门主要负责指导、协调新闻宣传工作，营造良好的舆论氛围等，与药品等产品的广告审查和监督处罚工作并无直接关联，所以该选项错误。选项D，新闻出版广电部门主要负责新闻出版、广播影视等领域的管理工作，如对出版物、广播电视节目等进行监管，并非负责药品、保健食品等产品广告审查和监督处罚的主体部门，因此该选项错误。综上，答案选A。

2、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：发现疑似不良反应当发现疑似不良反应时，需要进一步进行调查和评估来确定是否存在问题，并不一定会立即要求药品上市许可持有人按照题目中所描述的一系列严格措施执行，通常会先开展相关的监测和分析工作，所以该选项不符合题意。选项B：已确认发生严重不良反应的药品对于已确认发生严重不良反应的药品，处理方式可能更为复杂和综合，可能涉及药品的再评价、限制使用、甚至撤市等措施，而题干描述的一系列动作更侧重于针对药品存在的可能影响安全的一般性问题的处理流程，所以该选项不符合题意。选项C：药品存在质量问题或者其他安全隐患根据《中华人民共和国药品管理法》，当药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。该选项符合题意。选项D：发现假劣药假劣药是性质较为严重的违法违规情况，对于发现假劣药，相关部门会采取严厉的处罚措施，包括吊销许可证、追究刑事责任等，其处理流程与题干中描述的因一般质量问题或安全隐患进行召回等处理方式不同，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。

3、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】：C

【解析】本题主要考查含麻黄碱类复方制剂发布广告的相关规定。含麻黄碱类复方制剂属于特殊药品，国家对其广告发布有严格限制。这类制剂并非普通药品，不能随意在各类媒介发布广告，所以选项D错误。同时，它也不属于无需审查即可发布广告的药品范畴，选项B错误。并且，含麻黄碱类复方制剂并非完全禁止发布广告，选项A也不正确。按照相关规定，含麻黄碱类复方制剂只能在政府指定的专业性刊物发布广告，对于含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）这种特定情况，同样适用该规则。因此，答案选C。

4、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.【用法用量】

B.【适应症】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题考查药品说明书相关内容的理解。题干描述了甲药品生产企业采购原料药生产洋地黄毒苷注射液，销售给丙医疗机构，医师按说明书开处方，药师按说明书指导患者合理用药的过程。选项A“【用法用量】”，主要是说明药物的使用方法和具体剂量，重点在于指导如何正确使用药物的量和频率，题干中未突出这方面的关键信息。选项B“【适应症】”，是指药物能够治疗的疾病或症状，强调药物适用的病症范围，在题干描述中也未体现出与适应症相关的重点内容。选项C“【禁忌】”