执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷及参考答案详解（b卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷

第一部分单选题(50题)

1、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备

B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录

C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等

D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

【答案】：D

【解析】本题可依据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的相关内容，对各选项逐一分析。A选项疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业在疫苗的储存和运输过程中承担着重要责任，为保障疫苗质量，避免因储存和运输条件不当导致疫苗失效或产生安全隐患，装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备是必要的，所以该选项说法正确。B选项建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录，有助于对冷链设备进行有效管理和维护，及时发现设备运行中的问题并采取措施解决，确保疫苗始终处于适宜的储存和运输温度环境中，该选项说法符合规范要求，是正确的。C选项接种单位在疫苗接种过程中需要对疫苗进行储存和短时间运输等操作，配备普通冰箱可用于长期储存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的携带和临时储存，温度监测器材或设备能实时监控疫苗储存温度，保证疫苗质量，该选项说法正确。D选项虽然相关单位应重视疫苗储存和运输过程中的温度监测，但并非要求建立自动温度监测系统，目前并没有这样绝对且统一的规定，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

2、药品标签有效期的表示正确的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本题考查药品标签有效期的正确表示方法。选项A“2001年10月”，这种表述清晰明确地指出了具体年份和月份，符合药品标签有效期应清晰、准确表达时间的规范要求，能够让使用者很容易理解该药品的有效截止时间。选项B“10/2001”，这种表示方式存在歧义，在不同的文化和习惯中，“10/2001”可能被理解为10月2001年，也可能因为不同的日期书写习惯导致误解，不能精准传达有效期信息。选项C“2001/10/1”，一般药品标签有效期通常精确到月即可，精确到日可能会使有效期的表达过于冗长复杂，且并不是普遍采用的规范表示方式。选项D“1/10/2001”，同样存在严重的歧义问题，不同地域对日期的书写顺序习惯不同，可能会被理解为不同的日期，不利于准确传达药品有效期。综上，药品标签有效期表示正确的是“2001年10月”，本题答案选A。

3、关于药品广告审查的说法,错误的是（）

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的,需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，因涉及药品关键信息宣传，会对消费者用药选择等产生影响，所以应按药品广告进行审查，该选项说法正确。B选项：非处方药安全性相对较高，仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）时，不涉及药品功效、适应症等可能误导消费者的复杂信息，所以无需审查，该选项说法正确。C选项：处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称），由于专业刊物受众为医学药学专业人士，这类宣传一般不会对其用药判断造成误导，所以无需经发布地药品广告审查机关进行审查，该项说法错误。D选项：申请进口药品广告批准文号，由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查，这样便于管理和监管进口药品广告的合规性，该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是C选项。

4、下列规范性文件中，法律效力最高的是

A.《医疗机构药事管理规定》

B.《药品注册管理办法》

C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

D.《中华人民共和国药品管理法》

【答案】：D

【解析】本题可依据不同规范性文件的法律层级来判断其法律效力的高低。选项A《医疗机构药事管理规定》，这是部门规范性文件，通常是由国家相关