执业药师之《药事管理与法规》综合提升练习试题附参考答案详解（模拟题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合提升练习试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》对各选项进行逐一分析。A选项，负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作。这是合理且必要的规定，经过专门培训的人员能够更好地掌握拆零销售的操作规范和注意事项，保证药品拆零销售的质量和安全，所以该选项说法正确。B选项，药品拆零销售期间，保留原包装和说明书是为了确保药品信息的完整性和可追溯性。原包装和说明书包含了药品的重要信息，如成分、适应症、不良反应、储存条件等，保留它们有助于消费者了解药品的全貌，同时也便于在出现问题时进行追溯，所以该选项说法正确。C选项，药品拆零销售不仅要交代用法用量，还需要给购买者提供药品说明书原件或复印件。这是为了让消费者全面了解药品的相关信息，保障消费者的用药知情权和安全用药权益。所以该选项说法错误，符合题目要求。D选项，药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息，能够使消费者清楚知晓所购药品的基本信息，便于正确使用药品，同时也有助于药品的质量追溯和管理，所以该选项说法正确。综上，答案选C。

2、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

【答案】：C

【解析】本题考查对含可待因复方口服液体制剂管理规定的理解。选项A分析根据文本，自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。而选项A中说2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市，时间节点错误，所以选项A错误。选项B分析公告明确规定自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂才必须在其包装和说明书上印有规定的标识，并非自公告发布之日起，所以选项B错误。选项C分析文本提到之前生产和进口的含可待因复方口服液体制剂，在有效期内可继续流通使用。某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前属于在有效期内，所以可以继续流通使用，选项C正确。选项D分析通知仅针对含可待因复方口服液体制剂进行了规定，并没有提及含可待因复方口服片剂，不能因为通知未对其规定就参照执行，所以选项D错误。综上，正确答案是C。

3、《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：B

【解析】本题可根据不同法律责任的定义，结合题干中《反不正当竞争法》的规定来判断该赔偿属于哪种责任类型。选项A：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，比如警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。而题干中涉及的是侵权赔偿问题，并非针对国家机关公务人员违法失职行为的惩罚，所以不属于行政处分，A选项错误。选项B：民事责任民事责任是民事主体违反民事义务而依法应承担的民事法律后果。在《反不正