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药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案(2)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验质量管理规范的核心目的是（）

A.保证临床试验数据的完整性

B.保护受试者的权益和安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.规范申办者的行为

D.提高临床试验效率

答案：B

解析：GCP的核心是“保护受试者权益和安全，保证试验数据的真实、完整、准确”（总则第一条）。

2.伦理委员会的组成中，至少需要（）名独立于研究和试验机构的人员？

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

解析：伦理委员会需至少有1名独立于研究和试验机构的人员（第四章第二十条）。

3.受试者签署知情同意书的时间应当（）

A.在任何与试验相关的程序开始前

B.在试验入组后3天内

C.与筛选期检查同时进行

D.由研究者根据试验进度灵活安排

答案：A

解析：知情同意必须在任何试验相关程序开始前获得（第五章第二十六条）。

4.试验用药品的管理中，研究者不得（）

A.核对试验用药品的接收、使用、退还记录

B.将试验用药品转赠给其他患者

C.记录试验用药品的过期日期

D.按试验方案要求保存药品

答案：B

解析：试验用药品不得转作他用（第七章第五十二条）。

5.源数据是指（）

A.病例报告表（CRF）中的数据

B.直接来自受试者的原始记录或文件

C.统计分析后的汇总数据

D.监查员修改后的核查数据

答案：B

解析：源数据指直接产生于受试者或试验环境的原始记录（第一章第六条）。

6.严重不良事件（SAE）的报告时限为（）

A.获知后24小时内

B.获知后48小时内

C.获知后7天内

D.获知后15天内

答案：A

解析：SAE需在获知后24小时内向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告（第八章第六十条）。

7.监查员的核心职责是（）

A.参与受试者入组决策

B.确保试验遵循GCP、试验方案和相关法规

C.代替研究者填写CRF

D.负责试验用药品的生产

答案：B

解析：监查员的核心是确保试验符合GCP、方案和法规（第九章第六十九条）。

8.临床试验的稽查由（）发起？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

答案：B

解析：稽查通常由申办者或监管部门发起（第十章第七十五条）。

9.受试者鉴认代码的作用是（）

A.便于统计受试者数量

B.保护受试者隐私，避免直接使用姓名

C.区分不同试验中心的受试者

D.记录受试者的入组顺序

答案：B

解析：鉴认代码用于保护受试者隐私（第五章第三十条）。

10.临床试验总结报告应当由（）审核并签署？

A.统计师

B.监查员

C.研究者和申办者

D.伦理委员会

答案：C

解析：总结报告需研究者和申办者共同审核签署（第十一章第八十三条）。

11.医疗器械临床试验中，“主要终点”是指（）

A.次要疗效指标

B.对试验结果起决定性作用的关键指标

C.安全性指标

D.探索性指标

答案：B

解析：主要终点是试验的核心评价指标（《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十三条）。

12.研究者提前终止临床试验的情形不包括（）

A.受试者出现严重不良反应

B.试验方案存在重大缺陷

C.申办者未及时提供试验用药品

D.研究者个人工作调动

答案：D

解析：提前终止需基于受试者安全、方案缺陷或数据无效等，研究者个人原因不属于合理情形（第八章第六十二条）。

13.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验的科学价值

B.受试者的补偿方案

C.研究者的资质

D.申办者的商业利润

答案：D

解析：伦理审查关注科学合理性、受试者权益、研究者资质等，不涉及申办者利润（第四章第二十二条）。

14.试验用药品的包装应当标注（）

A.受试者姓名

B.试验用药品专用标识

C.药品价格

D.生产企业联系方式

答案：B

解析：试验用药品需标注专用标识，避免与其他药品混淆（第七章第五十条）。

15.数据管理的关键要求是（）

A.数据可修改且无需记录

B.数据修改需保留原始记录并说明理由

C.数据由监查员直接录入CRF

D.数据仅需保存电子版本

答案：B