执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题库提供答案解析附参考答案详解（培优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题库提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可

B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定

C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查

D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志

【答案】：C

【解析】本题主要考查洋地黄毒苷作为毒性药品在生产、供应、记录保存以及包装等方面的相关规定。选项A：洋地黄毒苷属于毒性药品，依据相关规定，毒性药品的生产企业需要由药品监督管理部门指定，并取得毒性药品生产许可，乙药品生产企业作为洋地黄毒苷原料药的生产企业，理应遵循这一规定，该选项表述正确。选项B：对于毒性药品原料药洋地黄毒苷的年度生产、供应计划，按照规定是由省级药品监督管理部门根据医疗需要来制定的，此选项符合规定，表述正确。选项C：毒性药品生产记录应保存5年备查，而非3年，所以该选项表述错误。选项D：毒性药品的包装容器必须要有毒药标志，洋地黄毒苷原料药作为毒性药品，其包装容器设置毒药标志是必要的，该选项表述正确。综上，答案选C。

2、组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】：A

【解析】本题可根据各机构的职责来判断能组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，其主要职责之一就是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，以及组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。所以该选项正确。选项B：CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心其主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品等行政许可事项的受理、转办以及相关业务咨询和投诉举报工作，并不负责组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作，因此该选项错误。选项C：CFDA药品审评中心该中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，重点关注药品的安全性、有效性、质量可控性等方面，为药品监管部门的审批决策提供技术支持，并非开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的主体，所以该选项错误。选项D：国家中药品种保护审评委员会其主要职责是负责组织国家中药品种保护的技术审评工作，以及承担中成药、天然药物的新药审评等相关工作，不涉及食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作，故该选项错误。综上，本题正确答案是A。

3、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本题题干内容主要描述了福建省某医院为规范抗菌药物合理使用开展处方点评工作及相关计划和成果，但选项A、B、C、D及答案B与题干内容并无直接关联，推测可能存在信息缺失。若仅从答案角度看，正确答案选B（由于缺少题目核心问题，无法给出更详细结合题干的分析推理过程），即正确答案为2年。

4、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是

A.甲医疗机构

B.丙药品生产企业

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品召回责任主体的相关知识。在药品管理中，药品生产企业是药品质量和安全的第一责任人。当药品经评估被确定存在安全隐患需要召回时，药品生产企业应当承担药品召回的责任。选项A，甲医疗机构主要负责药品的使用和不良反应的报告等工作，并非药品召回的责任主体。选项B，丙药品生产企业是药品的生产者，对药品的质量和安全性负有首要责任，所以当该企业生产的药品存在安全隐患时，应承担召回责任，该选项正确。选项C，乙药品零售企业主要从事药品的销售活动，其主要职责是配合药品召回工作，但不是召回的责任主体。选项D，药品监督管理部门的职责是对