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执业药师之《药事管理与法规》测试卷
第一部分单选题(50题)
1、新药是指
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾进口的药品
D.未曾收载入国家药品标准的药品
【答案】:B
【解析】本题主要考查新药的定义。根据相关规定,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。选项A“我国未生产过的药品”,未生产过不代表未曾在中国境内上市销售,有可能从境外进口上市销售,不能准确界定为新药;选项C“未曾进口的药品”,未曾进口但如果已在国内其他企业生产并上市销售,也不属于新药;选项D“未曾收载入国家药品标准的药品”,未载入国家药品标准和是否为新药没有必然的直接联系。所以正确答案是B。
2、应设药品养护组
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业
【答案】:C
【解析】本题主要考查应设置药品养护组的企业主体。选项A,批发企业的质量管理机构主要负责企业质量相关管理工作,并非专门设置药品养护组的主体,所以A项不符合题意。选项B,批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业范围较宽泛,不能准确对应到应设药品养护组的特定企业类型,所以B项不正确。选项C,大中型批发企业由于其经营规模和药品储存量较大等因素,需要专门的药品养护组来确保药品质量,故大中型批发企业应设药品养护组,C项正确。选项D,小型批发企业因规模相对较小,可能不具备设置专门药品养护组的条件,所以D项不符合要求。综上,答案选C。
3、关于药品经营管理的说法,错误的是()
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查,促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度,药品上市许可持有人自行销售药品的,必须取得《药品经营许可证》
【答案】:D
【解析】本题可对各选项逐一分析来判断对错。选项A:《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。所以该选项说法正确。选项B:药品监督管理部门有职责对药品经营企业进行监督检查,其目的就是促使药品经营企业持续符合法定要求,以保障药品经营活动的规范性和药品质量安全。所以该选项说法正确。选项C:药品经营企业的法定代表人、企业负责人在企业中处于核心管理地位,他们对本企业的药品经营活动全面负责,这是符合企业经营管理和责任分配原则的。所以该选项说法正确。选项D:国家对药品经营实施许可制度,但药品上市许可持有人自行销售药品,有两种情况,若其销售药品的方式符合规定,比如仅销售其取得药品注册证书的药品,可不用取得《药品经营许可证》。所以该选项说法错误。综上,答案选D。
4、不应作为乙类非处方药的情况不包括
A.辅助用药
B.儿童用维生素
C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的
D.中西药复方制剂
【答案】:B
【解析】本题主要考查不应作为乙类非处方药的情况。逐一分析各选项:-选项A:辅助用药通常不适合作为乙类非处方药。辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物,其安全性等方面存在一定风险,一般不列为乙类非处方药。-选项B:儿童用维生素可以作为乙类非处方药。维生素是人体维持正常生理功能所必需的一类有机物质,儿童用维生素在合理剂量下相对安全,可在药店自主购买使用,不属于不应作为乙类非处方药的情况,故该选项正确。-选项C:化学药品含抗菌药物、激素等成分的不应作为乙类非处方药。抗菌药物如果不合理使用易导致耐药菌产生等问题,激素也可能带来一些不良反应,这类药品通常需要在专业人员指导下使用,所以不适合作为乙类非处方药。-选项D:中西药复方制剂不应作为乙类非处方药。中西药复方制剂成分复杂,存在药物相互作用等潜在风险,其安全性和有效性评估较为复杂,一般不作为乙类非处方药。综上,答案选B。
5、某药品生产企业生产的药品活络止痛丸,其功能主治为活血舒筋,祛风除湿,用于风湿痹痛、手足麻木酸软。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程巾出现服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如等广告内容。
A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暂停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事
【答案】:B
【解析】本题考查对药品违法广告的处理措施。首先分析题目,该药品生产企业生产的“活络止痛丸”在广告发布中出现“服用3天颈椎就不疼了;3
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