2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解（满分必刷）.docxVIP

2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、中药饮片的标签可以缺项的是

A.生产企业

B.生产日期

C.产品批号

D.批准文号

【答案】：D

【解析】本题可根据中药饮片标签的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：生产企业生产企业是中药饮片标签中非常重要的一项信息，它能明确药品的来源和责任主体。消费者通过了解生产企业，可以追溯药品的质量和信誉等情况。所以中药饮片标签必须标注生产企业，不可缺项。选项B：生产日期生产日期对于中药饮片的质量和使用有重要意义。它能反映药品的新鲜程度和有效期等信息。不同生产日期的中药饮片，其药效和质量可能会有所差异。因此，生产日期是中药饮片标签不可或缺的内容，不能缺项。选项C：产品批号产品批号可以用于追溯药品的生产过程和质量控制情况。它能帮助企业和监管部门对药品进行质量追溯和管理。例如在出现质量问题时，可以通过产品批号快速定位到具体的生产批次和生产环节。所以产品批号也是中药饮片标签必须标注的项目，不可缺项。选项D：批准文号中药饮片有一部分有批准文号，但也有一些中药饮片没有批准文号。根据相关规定，中药饮片标签可以缺项的就是批准文号。综上，答案选D。

2、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的特点及结果发布形式。选项A：抽查检验药品抽查检验是药品监督管理部门为保证药品质量，对药品进行的监督性抽样检验。其结果会由药品监督管理部门以药品质量公告的形式发布，以向社会公示药品质量的相关情况，故选项A正确。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。指定检验的重点在于确保特定药品在进入市场前符合规定标准，其结果主要用于判断该药品能否进入市场，而非以药品质量公告形式发布，所以选项B错误。选项C：注册检验注册检验是指药品检验机构对申请人申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核的工作，主要是为药品注册服务，以确定药品是否符合注册要求，其结果一般用于药品注册审批流程，不会以药品质量公告形式发布，因此选项C错误。选项D：复验复验是药品被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议而申请再次进行的检验。复验是对原检验结果的重新核查，目的是解决检验结果争议，其结果也不会以药品质量公告形式发布，所以选项D错误。综上，答案选A。

3、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营管理相关规定及对各选项的正误判断。选项A企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，是确保药品质量的关键。药品质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，在整个药品流通过程中进行质量把控，有利于保障药品从生产到使用的全链条安全，该表述符合药品经营管理要求，所以选项A正确。选项B药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的复印件，而非原件。因为原件通常由企业自行留存保管，查验加盖公章原印章的复印件既能保证信息的真实性和权威性，又符合实际操作规范。所以选项B错误。选项C购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，这是药品采购管理的重要内容。合法票据能够证明药品来源的合法性，票、账、货相符有助于在药品流通过程中进行追溯和监管，保证药品的质量和安全性，符合药品经营管理规定，所以选项C正确。选项D企业按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性，这是确保到货药品质量符合要求的有效方式。逐批抽样验收可以全面检查药品的质量状况，具有代表性的样品能更准确地反映整批药品的质量水平，符合药品验收的操