执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题附参考答案详解（达标题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题

第一部分单选题(50题)

1、化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（）。

A.有效期至××××年

B.有效期至××年××月

C.有效期自分装之日起×年

D.有效期至××××年××月

【答案】：D

【解析】本题考查化学药品标签上有效期的正确标注格式。选项A“有效期至××××年”，这种标注方式只精确到了年份，未精确到月份，不能准确反映药品的有效截止时间，在实际应用中可能会造成对药品有效期判断的模糊，存在一定误差，所以该选项错误。选项B“有效期至××年××月”，年份采用了缩写形式，在规范的标注中，为避免产生歧义以及保证信息的准确性和完整性，年份应完整表述，所以该选项错误。选项C“有效期自分装之日起×年”，此标注方式没有明确具体的截止日期，只说明了从分装之日起的有效时长，不利于使用者准确知晓药品具体到何时失效，不便于管理和使用，所以该选项错误。选项D“有效期至××××年××月”，既完整准确地表述了年份，又精确到了月份，能够清晰明确地告知使用者药品的有效截止时间，符合化学药品标签有效期标注格式的规范要求，所以该选项正确。综上，本题正确答案选D。

2、何年开始，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系

A.2014

B.2015

C.2016

D.2017

【答案】：C

【解析】本题正确答案选C。在2016年，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，所以选项C符合题意。而选项A的2014年、选项B的2015年以及选项D的2017年都不是进行该调整的时间，故A、B、D选项均不正确。

3、根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及申请类型的定义来判断正确答案。选项A：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。本题是在仿制药注册申请批准后，对原批准事项进行增加或取消的注册申请，并非是生产已有国家标准药品的申请，所以不属于仿制药申请，A选项错误。选项B：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。其主要目的是对药品在有效期满后的继续生产或进口进行审批，与本题中增加或取消原批准事项的情况不符，所以不属于再注册申请，B选项错误。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。本题讨论的是仿制药注册申请批准后对原批准事项的调整，并非境外药品在中国境内上市销售的申请，所以不属于进口药品申请，C选项错误。选项D：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。本题中仿制药注册申请批准后，增加或取消原批准事项的注册申请，符合补充申请的定义，所以属于补充申请，D选项正确。综上，答案选D。

4、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是

A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

B.国家免疫规划疫苗

C.按省级炮制规范炮制的中药饮片

D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品

【答案】：D

【解析】本题可根据国家基本医疗保险用药范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂一般情况下，用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂不能纳入国家基本医疗保险用药范围，因为这类酒制剂的使用往往并非治疗疾病的必需用药，更多可能带有一定的保健或其他非治疗性质，所以该选项不符合要求。选项B：国家免疫规划疫苗国家免疫规划疫苗是由政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，主要用于预防相应的传染性疾病，保障公众的免疫健康。它通常是通过公共卫生体系进行免费接种，不纳入国家基本医疗保险用药范围，所以该选项不正确。选项C：按省级炮制规范炮制的中药饮片部分中药饮片可能存在一些限制情况，并非所有按省级炮制规范炮制的中药饮片都能纳入国家基本医疗保险用药范围，一些滋补类、易滥用等不符合医保用药原则的中药饮片是被排除在外的，因此该选项也不准确。选项D：纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品国家集中带量采购是为了降低药品价格，提高药品的可及性和医保基金的使用效率。纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品，其质量和供应都有一定保障，且价格更为合理，符合国家基本医疗保险用药范围的相关规定，可以纳入医保用药范围，所以该选项正确。综上，答案选D。

5、生产药品的原料、辅料应符合

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

【答案】：C

【解析】本题主要考查生产药品的原料