执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料含答案详解（达标题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料

第一部分单选题(50题)

1、准备出库销售应挂（）

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】：A

【解析】本题考查在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理的相关知识。在人工作业的库房储存药品时，按质量状态实行色标管理，其中准备出库销售的药品应处于合格状态。在色标管理中，绿色代表合格状态，所以准备出库销售的药品应挂绿色标牌，答案选A。

2、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.假药

B.按不合格药论处

C.劣药

D.按假药论处

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药以及按假药、按劣药论处等情形的规定来判断该批复方氨基酸胶囊的性质。选项A分析假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中并未体现该批复方氨基酸胶囊存在上述假药的特征，所以该药品不属于假药，A选项错误。选项B分析题干中没有信息表明该药品符合按不合格药论处的相关情形，所以B选项错误。选项C分析《药品管理法》规定，更改生产批号的药品按劣药论处。在本题中，某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“190509”更改为“190706”并出厂销售，此行为符合劣药的判定情形，所以该批复方氨基酸胶囊应认定为劣药，C选项正确。选项D分析按假药论处的情形包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的等。本题中该药品的情况并不符合按假药论处的情形，所以D选项错误。综上，答案选C。

3、安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）

A.皖药广审(视)第2015083202号

B.沪药广审(文)第2015083203号

C.皖药广审(声)第2015103204号

D.皖药广审(文)第2015103205号

【答案】：D

【解析】本题考查对药品广告批准文号规定的理解与应用。首先分析相关规定，药品广告批准文号的格式为：\(X\)药广审（\(视、声、文\)）第\(0000000000\)号，其中“\(X\)”代表各省、自治区、直辖市的简称，“视”“声”“文”分别代表视频、音频、文字广告，文号的数字编码代表年份和顺序号。并且处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。接着看题目条件，该药品生产企业是安徽的，所以广告批准文号开头应为“皖”；要在药学专业杂志上刊登文字广告，所以应该是“文”；杂志是2015年第10期，广告批准文号应体现批准年份为2015年。下面对各选项进行分析：-选项A：“皖药广审(视)第2015083202号”，其中“视”代表视频广告，与在杂志上刊登文字广告不符，所以该选项错误。-选项B：“沪药广审(文)第2015083203号”，“沪”是上海的简称，而该企业是安徽的，药品广告批准文号应体现药品生产企业所在地，所以该选项错误。-选项C：“皖药广审(声)第2015103204号”，“声”代表音频广告，不符合在杂志上刊登文字广告的要求，所以该选项错误。-选项D：“皖药广审(文)第2015103205号”，“皖”符合企业所在地安徽，“文”符合文字广告形式，“2015”体现了年份，符合规定，所以该选项正确。综上，答案是D。

4、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是

A.无医师处方严禁销售

B.一次销售不得超过3个最小包装

C.不得开架销售

D.应当设置专柜由专人管理、专册登记

【答案】：B

【解析】本题主要考查单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理相关规定。选项A依据药品销售管理规定，单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂属于严格管控药品，必须凭借医师处方才能销售，无医师处方严禁销售，所以选项A表述正确。选项B对于此类药品，一次销售不得超过2个最小包装，而不是3个最小包装，因此选项B表述错误。选项C为确保用药安全和规范管理，这类药品不得开架销