执业药师之《药事管理与法规》复习试题及完整答案详解（名师系列）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》复习试题

第一部分单选题(50题)

1、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及产品的定义和特点，逐一分析用于血源筛查的体外诊断试剂应归属的管理类别。选项A：保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。而用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于检测血液相关指标，以辅助疾病诊断等，并非保健食品范畴，所以A选项错误。选项B：医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。虽然体外诊断试剂整体属于医疗器械的一个类别，但用于血源筛查的体外诊断试剂有其特殊性，在我国对其管理更为严格，不单纯按照医疗器械管理，所以B选项错误。选项C：化妆品化妆品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。很明显，用于血源筛查的体外诊断试剂与化妆品的定义和用途完全不同，所以C选项错误。选项D：药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于疾病的诊断等医疗用途，符合药品的定义和范畴，其管理类别属于药品，所以D选项正确。综上，答案是D。

2、《药品管理法》所规定的药品不包括

A.中药材、中药饮片、中成药

B.医疗器械、药包材

C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品

D.化学原料药及其制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《药品管理法》中规定的药品范围的理解。《药品管理法》所规定的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项A中的中药材、中药饮片、中成药均属于《药品管理法》规定的药品范畴。中药材是指在中医理论指导下，用于防治疾病的各种天然药物；中药饮片是中药材经过加工炮制后的制成品；中成药则是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法加工制成一定剂型的药品。选项B中的医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的主要是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等；药包材是指直接接触药品的包装材料和容器，它们均不属于《药品管理法》所规定的药品。选项C中的抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品都属于药品的类别。抗生素是用于治疗各种细菌感染或抑制致病微生物感染的药物；生化药品是运用生物化学方法来制备或从生物体中提取的药物；血清是血液凝固后分离出来的淡黄色透明液体，可用于治疗或诊断；疫苗是用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品；血液制品是指各种人血浆蛋白制品。选项D中的化学原料药及其制剂也属于药品范畴。化学原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分；制剂则是将原料药按照一定的剂型要求制成的可直接应用于患者的药品。综上，本题答案选B。

3、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。

A.坚决不销售，建议到医院就诊

B.填写空白处方后，向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶

C.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶，并出具书面用药指导

D.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品销售管理规定的理解与应用。题干信息分析甲为8周岁连续咳嗽一周的儿子到药品零售连锁企业门店购药，当时执业药师不在岗，工作人员乙已推荐了按甲类非处方药管理的盐酸氨溴索口服液和按乙类非处方药管理的维生素C泡腾片。各选项分析A选项：题干中患者只是连续咳嗽一周，未发烧、咳黄痰，并非是必须到医院就诊的严重情况，且药店有销售合适药品的可能，所以坚决不销售并建议到医院就诊过于绝对，A选项不符合要求。B选项：磷酸可待因糖浆是处方药，处方药的销售需凭医生开具的处方，而不