执业药师之《药事管理与法规》强化训练及参考答案详解（能力提升）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练

第一部分单选题(50题)

1、关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是

A.【贮藏】项中应同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度

B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分

C.可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】

D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

【答案】：D

【解析】本题考查预防用生物制品说明书书写的相关知识。选项A在预防用生物制品的说明书中，【贮藏】项的确需要同时注明制品保存和运输的环境条件，并且特别要明确具体的温度。这是为了保证生物制品在储存和运输过程中的稳定性和有效性，因为温度等环境条件对生物制品的质量有着重要影响，所以该项表述正确。选项B对于冻干制品，标明冻干保护剂的主要成分是必要的。冻干保护剂可以在冻干过程中保护生物制品的活性成分，了解其主要成分有助于使用者正确储存、使用和了解制品的特性，因此该项表述正确。选项C预防用生物制品的说明书可不列【适应症】项，但需要列出【接种对象】。这是因为预防用生物制品主要是用于预防特定疾病，重点在于明确适合接种的人群，所以该项表述正确。选项D【规格】项中应标明该制品每支（瓶）制剂有效成分的含量或效价单位，但不需要标明装量（或冻干制剂复溶后体积）。所以该项表述不正确。综上，答案选D。

2、根据《药品管理法》，以下说法错误的是（）

A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品质量公告指的是由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。在药品监管体系中，国务院和省级药品监督管理部门具备更全面的监管能力和资源，能够对药品质量进行有效把控和信息发布。所以该选项说法正确。选项B依据《药品管理法》，承担药品质量公告发布职责的是国务院和省级药品监督管理部门，并非市级药品监督管理部门。市级药品监督管理部门在药品监管体系中主要负责执行具体的监管工作，但在药品质量公告发布这一职责上没有权限。所以该选项说法错误。选项C国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。这一规定有助于保障公众对药品质量的知情权，促使药品生产和经营企业重视药品质量，同时也体现了药品监督管理的公开透明原则。所以该选项说法正确。选项D药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，它能够让公众及时了解药品质量状况，增强公众对药品安全的信心。同时，依法向社会公告药品抽查检验结果也是药品监督管理部门的法定义务，这是保障公众健康和合法权益的重要举措。所以该选项说法正确。综上，本题答案选B。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》,所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（）

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国药品管理法》中假药和劣药相关规定的理解。解题关键在于准确记忆法条中对不同药品情形的界定。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品，按假药论处。选项A“为假药”，一般是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符等符合假药定义的情况，本题情形并非直接属于假药定义范畴；选项C“为劣药”，劣药通常是药品成份的含量不符合国家药品标准等情况，与本题所描述情形不符；选项D“按劣药论处”也不符合法条对超出适应证或功能主治规定范围情况的界定。所以本题正确答案是B。

4、关于医疗器械界定的说法，错误的是

A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件

B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴

C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用

D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

【答案】：A

【解析】本题考查对医疗器械界定相关说法的正误判断。选项A医疗器械不仅包括硬件，也包括计算机软件。例如一些医学影像诊断软件、患者监护软件等，它们在医疗领域发挥着重要作用，同样属于医疗器械的范畴。所以选项A中“医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件”的说法错误。选项B直接作用于人体的设备，如注射器、体温计、心脏起搏器等，这些设备能够对人体进行检查、诊断、治疗等，显然属于医疗器械范畴，该选项说法