执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷及答案详解（夺冠）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷

第一部分单选题(50题)

1、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新药经批准进入临床试验阶段后，通常不同阶段有不同的病例数要求。对于该题，是在考查新药临床试验特定阶段所需的病例数。新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，一般要求病例数不少于300例，该题答案选项D“不少于300例”符合Ⅲ期临床试验的病例数要求。而选项A“20-30例”一般是Ⅰ期临床试验初步的病例数规模，主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学；选项B“不少于100例”通常是Ⅱ期临床试验探索治疗作用初步评价阶段所需的病例数；选项C“不少于200例”不符合新药临床试验常规阶段明确规定的病例数标准。所以本题正确答案是D。

2、负责药品流通行业管理的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家卫生部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家商务部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对负责药品流通行业管理部门的了解。选项A，国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，包括各类企业和从事经营活动的单位、个人以及外国（地区）企业常驻代表机构等市场主体的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任；承担监督管理流通领域商品质量责任等，并非负责药品流通行业管理。选项B，国家卫生部门主要职责是贯彻落实国家关于卫生健康方面的法律法规、规章和政策，统筹规划本市卫生健康资源配置，拟订卫生健康规划并组织实施等，偏重于医疗卫生服务、公共卫生等方面的管理，而非药品流通行业管理。选项C，国家工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级等工作。虽然在医药工业生产等方面可能有一定关联，但并非专门负责药品流通行业管理。选项D，国家商务部门负责研究拟订药品流通发展规划、政策和相关标准，推进药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展等，所以负责药品流通行业管理的部门是国家商务部门。综上，本题答案选D。

3、三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：D

【解析】本题主要考查三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。对于三级教学综合医院药学部药学专业技术人员的人员结构比例有着明确的要求，其中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于15%。所以该题正确答案是D选项。

4、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

A.赔偿金不得少于200元

B.赔偿金不得少于600元

C.赔偿金不得少于800元

D.赔偿金不得少于1000元

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国食品安全法》相关规定来确定赔偿金数额。题干中某药品零售企业甲将被雨水浸泡后标签剥落或字迹模糊的药品销售给患者，该行为可认定为销售不符合相关标准的药品。《中华人民共和国食品安全法》规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。本题中患者购买药品的销售总价为200元，其价款的十倍是200×10=2000元，超过了1000元，但即使按最低标准，增加赔偿的金额不足一千元时应为一千元，所以赔偿金不得少于1000元，答案选D。

5、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。

A.取药后处方保存1年备查

B.应当给付天南星的炮制品

C.应当给生天南星

D.每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】：B

【解析】本题主要考查执业药师调配含毒性中药处方的相关规定。选项A：含毒性中药的处方保存时间应为2年备查，而非1年，所以选项A错误。选项B：根据规定，执业药师调配处方时，对处方中含有毒性中药的，应当给付炮制品。天南星是毒性中药，因此执业药师调配含有天南星的处方时，应当给付天南星的炮制品，选