执业药师之《药事管理与法规》强化训练题型汇编及完整答案详解一套.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练题型汇编

第一部分单选题(50题)

1、组织制定和修订药用辅料的技术要求与质量标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.CFDA药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织制定和修订药用辅料技术要求与质量标准的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作，以及开展相关校准、标准化等工作，但它并非是组织制定和修订药用辅料技术要求与质量标准的机构，所以选项A错误。选项B：国家药典委员会国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准以及药用辅料的技术要求与质量标准等。因此，组织制定和修订药用辅料的技术要求与质量标准的机构是国家药典委员会，选项B正确。选项C：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、经营、使用进行监督管理等工作，而不是具体组织制定和修订药用辅料技术要求与质量标准，所以选项C错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作和开展相关安全性评价工作等，并非组织制定和修订药用辅料技术要求与质量标准的机构，所以选项D错误。综上，本题答案是B。

2、下列属于第二类疫苗的是

A.公民自费并自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗

C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本题可根据第一类疫苗和第二类疫苗的定义来对各选项进行分析判断。选项A：第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。所以公民自费并自愿受种的疫苗属于第二类疫苗，该选项正确。选项B：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。所以政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗属于第一类疫苗，而非第二类疫苗，该选项错误。选项C：县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗通常是为了应对突发公共卫生事件等紧急情况，一般会使用第一类疫苗，由政府组织安排，并非第二类疫苗，该选项错误。选项D：县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗同样多为第一类疫苗，是在特定情况下为了群体的健康和公共卫生安全进行的接种安排，不属于第二类疫苗，该选项错误。综上，本题答案选A。

3、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.该药品不良反应不属于药品不良事件

B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

【答案】：B

【解析】本题可依据药品不良反应的相关定义和报告规定来逐一分析各选项。选项A药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。而药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。本题中该患者所出现的严重剥脱性皮炎是在使用合格药品且用药方案符合规范的情况下发生的，属于药品不良反应，而药品不良反应是药品不良事件的一种，所以该药品不良反应属于药品不良事件，选项A错误。选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。本题中提到患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，因此该药品不良反应应定性为新的药品不良反应，选项B正确。选项C药品不良反应报告制度要求医疗机构的所有医务人员都有义务报告所发现的药品不良反应，而不是仅主治医师有报告义务，其他医务人员同样可以报告，选项C错误。选项D根据相关规定，严重药品不良反应报告和监测由省级药品监督管理部门会同同级卫生行政部门组织调查处理，而不是国家药品监督管理部门与卫生健康主管部门，选项D错误。综上，本题正确答案为B。

4、特殊情况需超剂量使用时

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列

D.应注明原因并再次签名

【答案】：D

【解析】本题是关于特殊情况需超剂量使用时的规范要求的单选题。选项A中“要准确规范，不得使用‘遵医嘱’‘自用’等含糊不清字句”，通常是对处方等文字表述准确