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执业药师之《药事管理与法规》强化训练题型汇编
第一部分单选题(50题)
1、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.2011年10月
B.2013年10月
C.2015年10月
D.2020年10月
【答案】：C
【解析】《药品生产许可证》有效期为5年。该中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，有效期从取得日期开始计算5年，即到2015年10月（有效期截止时间是在满5年的对应月份之前）许可证有效期满。所以正确答案是C。
2、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（）
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
【答案】：A
【解析】本题考查的是急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方在医疗机构内调剂后的保存期限相关知识。通常，不同类型的处方在医疗机构内调剂后有不同的保存期限规定。对于本题所涉及的情况，按照相关法规和规定，急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方在医疗机构内调剂后的保存期限为1年。所以正确答案是A选项。
3、根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是
A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序
B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患
C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品
D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息
【答案】：C
【解析】本题可根据《药品召回管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：已经确认为假药、劣药的，其性质严重违反药品质量标准，这类药品不适用药品召回程序，应按照假药、劣药的相关规定进行处理，该选项说法正确。B选项：由于生产等原因可能使药品具有危及人体健康的不合理危险，此情况符合安全隐患的定义，该选项说法正确。C选项：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是立即回收药品，所以该选项说法错误。D选项：在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位有义务按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，以确保召回工作顺利进行，该选项说法正确。综上，答案选C。
4、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至中包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装
【答案】：D
【解析】本题主要考查药品批发企业对不同情况药品抽样验收的要求。根据《药品经营质量管理规范》，对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，考虑到其特殊的质量控制特性以及生产企业可能采用的特殊包装和质量保障措施，在抽样验收时可不打开最小包装。选项A“应当至少检查一个最小包装”、选项B“应当开箱检验至中包装”并不符合该类药品的抽样验收要求；选项C“可不开箱检查”过于宽泛，没有准确针对最小包装的检查要求进行表述。故本题正确答案是D。
5、国家药品不良反应监测中心于何时将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门
A.每满1年
B.每满5年
C.每年4月1日前
D.每年7月1日前
【答案】：D
【解析】本题考查国家药品不良反应监测中心上报上一年度国产药品和进口药品定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果的时间规定。对各选项的分析选项A：每满1年：“每满1年”这种表述过于宽泛，它没有明确具体的上报时间节点，不能准确对应实际工作中规定的上报时间要求，所以该选项不符合规定，予以排除。选项B：每满5年：在药品不良反应监测报告相关规定中，并没有要求每满5年才上报上一年度的相关统计情况和分析评价结果，该时间间隔与实际规定不符，因此该选项错误，予以排除。选项C：每年4月1日前：该时间节点并非相关规定中的上报时间，不符合国家药品不良反应监测中心上报工作的时间要求，所以该选项不正确，予以排除。选项D：每年7月1日前：依据相关规定，国家药品不良反应监测中心需在每年7月1日前，将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门，所以该选项正确。综上，本题正确答案是D。
6、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色
【答案】：C
【解析】该题主要考查对特定药品处方颜色的了解。可待因片属于麻醉药品和第一类精神药品，根据相关规定，麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。题目中某医疗
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