执业药师之《药事管理与法规》押题模拟附参考答案详解【突破训练】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》押题模拟

第一部分单选题(50题)

1、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于500例

D.不得少于2000例

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药上市后应用研究阶段的病例数要求。新药上市后的应用研究阶段，即Ⅳ期临床试验，主要目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。根据相关规定，Ⅳ期临床试验病例数不得少于2000例。题干中明确提到甲药品生产企业的新药已进入新药上市后的应用研究阶段，结合规定可知考察该阶段药物情况所需病例数应符合Ⅳ期临床试验要求，即不得少于2000例，所以答案选D。

2、医疗机构配制的制剂应

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构配制制剂的相关规定，逐一分析各选项。选项A：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》，而不是先向国家药品监督管理部门递交申请，该选项表述错误。选项B：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，而不是市场短缺的药品品种，两者概念不同，该选项表述错误。选项C：医疗机构配制的制剂一般不得在市场销售，但经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间可以调剂使用，该项表述符合规定，该选项正确。选项D：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，在突发重大疫情时也不能通过零售药店销售，该选项表述错误。综上，本题正确答案是C。

3、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。

A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A根据《药品经营质量管理规范》，对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装，这是为了确保该批号药品质量符合要求，所以选项A说法正确。选项B对于包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装。这样做是为了更全面、细致地检查药品的质量状况，排除可能存在的质量隐患，所以选项B说法正确。选项C冷藏、冷冻药品需要在特定的低温环境下储存和运输，阴凉库的温度不符合其储存要求。待验的冷藏、冷冻药品不应放在阴凉库，应直接在符合温度要求的冷库待验，而不是在阴凉库待验后再进行收货验收，所以选项C说法错误。选项D冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，因为运输过程中的温度和时间等因素会直接影响药品质量，不符合温度要求的应当拒收，以保证药品质量安全，所以选项D说法正确。综上，本题答案选C。

4、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可依据药品经营企业在发现经营药品存在较大安全隐患时的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A《药品召回管理办法》中，当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能自行采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。药品召回是一个规范的、系统的过程，有严格的流程和要求。对于存在安全隐患的药品，应按规定通知药品生产企业或供货商，配合召回等工作，而不是擅自销毁。所以该选项不属于药品经营企业应采取的措施。选项B当药品经营企业发现经营的药品存在较大安全隐患时，为了防止更多有安全隐患的药品流入市场，危害公众健康，必须立即停止销售该药品。此措施是保障消费者用药安全的重要环节，是符合规定的正确做法。选项C药品经营企业与药品生产企业或供货商有着紧密的供应链关系。一旦发现药品存在较大安全隐患，及时通知药品生产企业或者供货商，有助于启动药品召回程序，从源头上解决安全隐患问题，这是药品经营企业应尽