执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题附答案详解（精练）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题

第一部分单选题(50题)

1、乙药品批准文号为国药准字其中Z表示

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药根据《药品注册管理办法》

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品注册管理办法》中对药品批准文号的相关规定来判断“Z”所代表的药品类别。在药品批准文号中，不同的字母代表着不同类型的药品。化学药品的批准文号以“国药准字H”开头，“H”代表化学药品，所以选项A不符合。进口药品分进口药品和进口分包装药品，进口药品注册证号格式为H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，医药产品注册证号格式为H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，并非用“Z”表示，选项B错误。生物制品的批准文号以“国药准字S”开头，“S”代表生物制品，选项C也不正确。而中药的批准文号以“国药准字Z”开头，即“Z”表示中药，所以该题正确答案是D。

2、根据《处方管理办法》关于处方限量的说法，错误的是（）。

A.每张处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量

【答案】：C

【解析】本题可根据《处方管理办法》中关于处方限量的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：根据《处方管理办法》，每张处方一般不得超过7日用量，这是为了合理控制药物使用量，避免药物滥用等情况，该选项说法正确。选项B：急诊处方一般要求能快速缓解患者病情，同时考虑到急诊的特殊性，一般不得超过3日用量，此规定符合急诊诊疗需求，该选项说法正确。选项C：为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，而不是7日常用量，所以该选项说法错误。选项D：为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每处方不得超过3日常用量，这是对第一类精神药品在门诊一般患者使用方面的用量限制，旨在确保用药安全合理，该选项说法正确。综上，答案选C。

3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：C

【解析】本题考查对不同类型药品不良反应定义的理解。解题关键在于明确各选项所对应药品不良反应的特征，并与题干中给出的情况进行对比。选项A：常见药品不良反应常见药品不良反应是从发生频率的角度来定义的，指的是发生频率相对较高的药品不良反应，而题干强调的是药品说明书中未载明这一特征，并非发生频率，所以选项A不符合。选项B：轻微药品不良反应轻微药品不良反应主要侧重于描述不良反应的严重程度较轻，重点在于对不良反应症状严重程度的界定，并非针对说明书未载明这一情况，因此选项B也不正确。选项C：新的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。题干描述“使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应”，与新的药品不良反应的定义完全相符，所以选项C正确。选项D：严重药品不良反应严重药品不良反应强调的是不良反应对人体造成的严重后果，如导致死亡、危及生命、致癌等严重情况，并非以是否在说明书中载明来判断，故选项D错误。综上，本题正确答案为C。

4、生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是

A.造成轻度残疾

B.造成三人以上中度残疾

C.造成五人以上轻度残疾

D.造成十人以上轻伤

【答案】：A

【解析】这道题主要考查生产、销售劣药时认定对人体健康造成严重危害的情形。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中明确规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。选项A“造成轻度残疾”，符合“对人体健康造成严重危害”的情形。选项B“造成三人以上中度残疾”，根据相关规定，造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为后果特别严重，而非“对人体健康造成严重危害”，所以该选项错误。选项C“造成五人以上轻度残疾”，此情况通常也是属于更严重的后果认定范畴，并非单纯的“对人体健康造成严重危害”，该选项不正确。选项D“造成十人以上轻伤”，同样不属于认定“对人体健康造成严重危害”的典型情形，该选项也错误。综上，本题正确答案是A。

5、经营者以产品说明书标明商品质量状况的应

A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符

B.立即向有关行政部门报告和告知消费者