执业药师之《药事管理与法规》强化训练带答案详解（a卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练

第一部分单选题(50题)

1、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械在上市和经营时的相关规定。选项A：第二类医疗器械根据相关法规，第二类医疗器械产品上市需要进行注册，经营实行备案管理，即经营时不需要办理许可手续，只需备案。所以选项A不符合题意。选项B：第一类医疗器械第一类医疗器械产品实行产品备案管理，而非注册。其经营也不要求办理许可手续，同样实行备案管理。因此，选项B不符合要求。选项C：第三类医疗器械第三类医疗器械无论是产品上市，还是经营活动，都有着较为严格的监管要求。产品上市需要取得注册证，经营则需要办理许可手续。所以选项C符合题目描述。选项D：特殊用途医疗器械“特殊用途医疗器械”并不是一个规范的、明确划分管理要求的类别表述。医疗器械主要按照风险程度分为第一类、第二类、第三类进行管理，不存在“特殊用途医疗器械”这样一个统一明确的管理类别来对应题目中规定的上市和经营要求。所以选项D不正确。综上，本题正确答案是C。

2、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是

A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物

B.应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

【答案】：B

【解析】本题可根据抗菌药物分级使用和越级使用的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物在医疗实践中，当遇到抢救生命垂危的患者等紧急情况时，为了及时进行治疗以挽救患者生命，医师是可以越级使用抗菌药物的，该说法符合相关规定，所以选项A表述正确。选项B：应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续实际上，医师因紧急情况越级使用抗菌药物后，应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，而不是48小时，所以选项B表述错误。选项C：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物非限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。对于预防感染、治疗轻度或者局部感染这类情况，首选非限制使用级抗菌药物既符合用药规范，又能合理使用抗菌药物，避免滥用，因此选项C表述正确。选项D：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用特殊使用级抗菌药物是具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药等特点的药物。为了严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，避免其不合理使用导致细菌耐药等问题，规定特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，所以选项D表述正确。综上，本题答案是B。

3、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】：A

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》中关于中药一级保护和二级保护的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：从天然药物中提取的有效物质及制剂《中药品种保护条例》规定，从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护，但不符合中药一级保护的条件，所以该项符合题意。选项B：医疗用毒性中药饮片医疗用毒性中药饮片并不在中药品种保护的范畴内，既不能申请中药一级保护，也不能申请中药二级保护，所以该项不符合题意。选项C：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品按照规定，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品属于可以申请中药一级保护的品种，所以该项不符合题意。选项D：国家重点保护野生药材国家重点保护野生药材主要侧重于对野生药材资源的保护，并非针对中药品种保护，且其不属于能够申请中药二级保护但不能申请一级保护的范畴，所以该项不符合题意。综上，答案选A。

4、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁