执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷附参考答案详解（能力提升）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷

第一部分单选题(50题)

1、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物

A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》

B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证

C.丙抗菌药物的药品标准

D.丙抗菌药物的批准证明文件

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲医疗机构从乙药品批发企业购进从未购进过的丙抗菌药物时，不需要索取的资料。选项A乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》是企业合法经营药品的重要凭证。甲医疗机构为确保所购药品来源合法合规，有必要索取这些证件以确认乙企业具备合法经营药品的资质，所以该选项不符合题意。选项B乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证可以证明销售人员的身份以及其销售行为是经过企业授权的。这有助于甲医疗机构确认销售交易的合法性和真实性，防止假冒伪劣药品通过非法渠道进入医疗机构，因此该选项也不符合题意。选项C药品标准是药品生产、检验、供应和使用的法定依据。一般来说，甲医疗机构在购进药品时，主要关注药品的合法性、质量保证以及销售方的资质等方面，药品标准并非必须从乙药品批发企业索取的资料，此选项符合题意。选项D丙抗菌药物的批准证明文件是该药品获得国家药品监管部门批准生产、销售的合法依据。甲医疗机构索取该文件可以确认所购进的丙抗菌药物是经过合法审批的，能够保证药品的质量和安全性，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。

2、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品

D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查应建立双人核对制度的药品类别。选项A中提到的放射性药品，在相关规定里，并不在必须建立双人核对制度的药品范围内，所以该选项不符合要求。选项B未区分精神药品的类别，精神药品分为一类精神药品和二类精神药品，只有一类精神药品需要建立双人核对制度，该选项表述不准确。选项C，麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品属于特殊管理药品，具有较高的安全性风险和管理要求，为确保药品的准确出库和使用安全，应建立双人核对制度，该选项正确。选项D同样将放射性药品列入，而放射性药品不要求建立双人核对制度，故该选项错误。综上，答案选C。

3、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对不同药品注册申请类型定义的理解。选项A，再注册申请指的是药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品而提出的申请，并非生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请就是生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，重点在于境外药品进入中国市场，与生产和原研药品质量和疗效一致的药品注册无关，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与题目所描述的生产仿制药的初始注册申请不是同一概念，所以D选项错误。综上，答案选B。

4、根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

A.至少2年

B.至少3年

C.至少4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于购销记录保存时限的规定。在药品经营管理中，为了保证药品经营活动的可追溯性和规范性，对购销记录的保存时限有明确要求。《药品经营质量管理规范》规定，药品购销记录保存的时限应当至少为5年。这一规定有助于在药品质量问题、监管检查等情况下，能够完整、准确地追溯药品的购销渠道、数量、时间等信息。选项A至少2年和选项B至少3年、选项C至少4年，这些时限均不符合《药品经营质量管理规范》对购销记录保存时限的要求。所以本题正确答案是D。

5、公民申请行政复议的一般时效为

A.30日

B.6个月

C.3个月

D.60日

【答案】：D

【解析】本题主要考查公民申请行政复议的一般时效。依据我国相关法律法规规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过60日的除外。选项A“30日”不符合行政复议一般时效的规定；选项B“6个月”通常不是行政复议的申请时效；选项C“3个月”也不正确。所以本题正确答案是D选项，即公民申请行政复议的一般时效为60