执业药师之《药事管理与法规》检测卷讲解附答案详解【典型题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》检测卷讲解

第一部分单选题(50题)

1、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

A.该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品

B.该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品

C.该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易

D.该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业的销售规定。选项A麻醉药品具有成瘾性和潜在危险性，个人消费者无法保证药品的合理、安全使用，可能会导致滥用等严重后果。因此，该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品是符合规定的，A选项表述正确。选项B取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构具备相应的储存、使用条件和专业的医护人员，能够确保麻醉药品的合理使用和安全管理。所以，经批准后企业向这些医疗机构销售麻醉药品是合理合法的，B选项表述正确。选项C依据相关规定，企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金进行交易，而应通过银行转账等非现金方式进行结算，这样可以更好地监管药品的流向和交易情况，保证药品的安全和规范管理。所以该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易的说法错误，C选项符合题意。选项D全国性批发企业可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，这是在药品流通体系中的合理层级销售模式，有助于保障麻醉药品和第一类精神药品在不同区域的供应，D选项表述正确。综上，本题答案选C。

2、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标

B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角

D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品说明书和标签相关规定的理解。选项A药品说明书和标签是传递药品信息的重要载体，使用未经注册的商标会使药品的标识缺乏合法性和规范性，可能会误导医师和消费者，不利于药品信息的准确传递和合理使用，因此药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，该选项表述正确。选项B药品名称需经过国家药品监督管理部门批准，这是保证药品质量、安全和有效性的重要措施。未经批准的药品名称可能存在不规范、不准确等问题，会影响医师的用药决策以及消费者对药品的正确认知，所以药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称，该选项表述正确。选项C将注册商标印刷在药品标签的边角，一方面能够突出药品的通用名称，避免注册商标对药品关键信息的干扰，保证药品标签信息的清晰和简洁；另一方面也符合相关的管理规范和视觉习惯，所以药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，该选项表述正确。选项D含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，而不是二分之一，所以该选项表述错误。综上，答案选D。

3、提供互联网药品信息服务的网站，发布医疗器械广告的审查批准部门是

A.信息产业主管部门

B.电信管理机构

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查发布医疗器械广告的审查批准部门。选项A，信息产业主管部门主要负责对信息产业的规划、协调、监管等工作，其职责重点在于信息产业的宏观管理、通信网络建设、信息技术发展等方面，并不负责医疗器械广告的审查批准工作，所以A选项错误。选项B，电信管理机构主要负责对电信行业进行监管，包括电信市场准入、电信业务经营许可、电信网间互联互通等电信相关事务的管理，与医疗器械广告审查批准没有直接关联，所以B选项错误。选项C，卫生行政部门主要承担医疗卫生公共服务、医疗行业管理、卫生应急等职责，侧重于医疗服务、公共卫生等领域的工作，并非医疗器械广告审查批准的主管部门，所以C选项错误。选项D，药品监督管理部门负责药品、医疗器械等的监督管理工作，医疗器械广告的审查批准是其职责范围内的工作，所以发布医疗器械广告的审查批准部门是药品监督管理部门，D选项正确。综上，本题答案选D。

4、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56