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执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能

第一部分单选题(50题)

1、负责标定国家药品标准物质的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.国家中医药管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责标定国家药品标准物质的机构。选项A：中国食品药品检定研究院承担依法实施药品、医疗器械、化妆品、实验动物、药用辅料（以下统称为药品等）审批所需的检验检测以及进口药品注册检验工作，负责标定和管理国家药品标准物质，故选项A正确。选项B：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本，组织制定与修订国家药品标准等，并不负责标定国家药品标准物质，故选项B错误。选项C：国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等工作，并非负责标定国家药品标准物质的机构，故选项C错误。选项D：国家中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高等工作，不承担标定国家药品标准物质的职责，故选项D错误。综上，本题答案选A。

2、医用放大镜是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对医用放大镜所属医疗器械类别的判断。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；而特殊用途医疗器械则是有特定使用目的和用途的医疗器械。医用放大镜通常结构简单，在医疗过程中主要起到辅助观察的作用，其风险程度较低，实行常规管理即可保证安全有效，因此属于第一类医疗器械，答案选A。

3、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是

A.所属省级药品监督管理部门

B.区域内药品监督管理部门

C.设区的市级卫生主管部门

D.市级公安部门

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关。依据相关规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。选项A，所属省级药品监督管理部门主要负责药品生产、经营许可等更宏观层面以及特定药品监管等工作，并非麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关，所以A项错误。选项B，区域内药品监督管理部门主要侧重于药品生产、流通等环节的日常监督管理等工作，并非负责该印鉴卡的审批，所以B项错误。选项C，设区的市级卫生主管部门有权对医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡进行审批，该项正确。选项D，市级公安部门主要负责麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处等治安管理相关工作，而非印鉴卡的审批，所以D项错误。综上，答案是C。

4、下列不属于医疗用毒性西药品种的是

A.士的宁

B.毛果芸香碱

C.阿托品

D.阿桔片

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗用毒性西药品种的相关知识，对各选项进行逐一分析，从而确定不属于医疗用毒性西药品种的选项。选项A：士的宁士的宁是一种常见的医疗用毒性西药，它对中枢神经系统有兴奋作用，但同时毒性也较大，使用不当可能会引发严重的不良反应，所以士的宁属于医疗用毒性西药品种。选项B：毛果芸香碱毛果芸香碱主要用于眼科等疾病的治疗，具有调节瞳孔等作用，它也是在医疗中被明确列为毒性西药的品种，在使用过程中需要严格控制剂量和用法。选项C：阿托品阿托品在医疗上应用广泛，可用于解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌等，但它同样具有一定毒性，是医疗用毒性西药的一种，使用时需谨慎。选项D：阿桔片阿桔片是一种镇咳祛痰药，它不属于医疗用毒性西药品种。阿桔片的主要成分是阿片粉与桔梗流浸膏等，其作用特点和管理分类与医疗用毒性西药有所不同。综上，不属于医疗用毒性西药品种的是阿桔片，答案选D。

5、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是

A.国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

C.国家药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：C

【解析】本题考查负责对特定药品不良反应组织调查、确认和处理的部门。在药品不良反应报告和监测的管理体系中，不同部门有着不同的职责。国家药品监督管理部门作为药品监督管理的核心部门，承担着药品全生命周期的监督管理职责，对于药品不良反应的调查、确认和处理是其重要工作内容之一