执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解附参考答案详解【综合卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解

第一部分单选题(50题)

1、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方

B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次

D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在12个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查抗菌药物使用管理相关规定。选项A特殊使用级抗菌药物临床应用管理要求较为严格。经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方，这是符合特殊使用级抗菌药物使用规范的，所以该选项正确。选项B在抢救生命垂危的患者等紧急情况下，为了争取时间挽救患者生命，医师可以越级使用抗菌药物。但为了保证用药的规范性和可追溯性，应当详细记录用药指证，并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，该选项表述正确。选项C限制使用级和特殊使用级抗菌药物属于需要重点监测和管理的抗菌药物类型。对其临床应用情况每半年报告一次，有助于及时掌握其使用动态、评估使用合理性等，该选项说法无误。选项D医师处方权和药师药物调剂资格取消后，应在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格，而不是12个月。所以该选项表述错误。综上，答案选D。

2、有关新药监测期的说法，错误的是

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

【答案】：B

【解析】本题可根据新药监测期的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：国家药品监督管理部门负责设立新药监测期。依据相关药品管理法规，国家药品监督管理部门有职责对新药实行监测期制度，以保障药品的安全性和有效性，所以该选项说法正确。选项B：设立新药监测期的目的主要是为了保护公众健康，对新药的安全性进行进一步监测，了解新药在广泛使用过程中的不良反应等情况，而不是保护药品知识产权。药品知识产权通常通过专利等方式进行保护，因此该选项说法错误。选项C：在新药监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请。这是为了保证新药监测数据的完整性和准确性，集中对该新药进行安全性监测和评价，所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年。根据规定，监测期的具体期限根据新药的类别和特点等因素确定，但最长不超过5年，所以该选项说法正确。综上，答案选B。

3、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.企业质量负责人

D.药品检验部门负责人

【答案】：C

【解析】本题考查开办药品批发企业人员资质要求。下面对各选项进行分析：-选项A：市场部负责人主要负责市场相关业务，如市场推广、销售策略制定等，开办药品批发企业时，并不要求市场部负责人必须具有大学本科以上学历且为执业药师。-选项B：企业负责人全面负责企业的经营管理工作，虽然需要具备一定的管理能力和相关知识，但并非要求必须具有大学本科以上学历且为执业药师。-选项C：企业质量负责人在药品批发企业中承担着保证药品质量的重要职责，需要具备扎实的专业知识和药学专业背景，开办药品批发企业要求企业质量负责人必须具有大学本科以上学历且为执业药师，该选项正确。-选项D：药品检验部门负责人主要负责药品检验相关工作，虽然也需要专业的药学知识，但开办药品批发企业并没有硬性规定其必须具有大学本科以上学历且为执业药师。综上，答案是C。

4、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查零售药店不得销售的药品类别。选项A复方甘草片是一种常见的镇咳祛痰药品，它不属于必须纳入麻醉药品销售渠道经营且零售药店不得销售的药品范畴。零售药店在符合相关规定的情况下是可以销售复方甘草片的。选项B含可待因复方口服液体制剂虽然属于含特殊药品复方制剂，但并不在必须纳入麻醉药品销售渠道经营且零售药店禁止销售的范围内。不过，这类药品的销售也受到严格监管。选项C含麻黄碱复方制剂有严格的销售管理要求，例如实名制登记等，但并非是零售药店绝对不得销售的药品，在遵守相关规定的前提下，零售药店可以销售含麻黄碱复方制剂。选项D药品类易制毒化学品单方制剂具有较高的安全风险和管理要求，必须纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售该类制剂。所以选项D符合题