执业药师之《药事管理与法规》能力提升题库及参考答案详解1套.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升题库

第一部分单选题(50题)

1、药品成分的含量不符合国家药品标准的是

A.假药

B.合格药品

C.劣药

D.无证生产

【答案】：C

【解析】本题主要考查对假药、合格药品、劣药以及无证生产概念的理解和区分。选项A分析根据《中华人民共和国药品管理法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干强调的是药品成分的含量不符合国家药品标准，并非所含成份与国家药品标准规定的成份不符，所以选项A不符合题意。选项B分析合格药品是指药品的质量、安全性、有效性等方面均符合国家相关标准和规定，包括药品成分的含量也应严格符合国家药品标准。而题干中明确说明药品成分的含量不符合国家药品标准，显然不属于合格药品，所以选项B错误。选项C分析《中华人民共和国药品管理法》对劣药的定义包含药品成分的含量不符合国家药品标准这一情形。所以，药品成分的含量不符合国家药品标准的属于劣药，选项C正确。选项D分析无证生产是指未取得药品生产许可证等相关许可证明文件而从事药品生产活动，其强调的是生产行为的合法性问题，与药品成分的含量是否符合国家药品标准并无直接关联，所以选项D不正确。综上，本题答案选C。

2、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，正确的是

A.一次性有效批件的有效期为3年

B.多次使用批件的有效期为5年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.国家中医药管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本题可根据《进口药材管理办法（试行）》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：一次性有效批件的有效期并非3年。通常情况下，一次性有效批件的有效期较短，是一次性使用的，其有效期不是3年，所以该选项错误。选项B：多次使用批件的有效期不是5年。在《进口药材管理办法（试行）》里，多次使用批件有其特定的有效期规定，但并非5年，故该选项错误。选项C：《进口药材批件》编号格式为国药材进字+4位年号+4位顺序号，此为符合《进口药材管理办法（试行）》规定的正确编号格式，所以该选项正确。选项D：国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件，而不是国家中医药管理部门，因此该选项错误。综上，本题正确答案是C。

3、某药品生产日期为2015.01.25，该药品的有效期为3年，则该药品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产日期和有效期的计算规则来判断该药品的有效期截止时间。药品有效期的计算是从生产日期开始，按照规定的有效期时长往后推算。已知该药品生产日期为2015.01.25，有效期为3年，那么从2015年1月25日开始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因为到2018年1月25日就超出有效期了）。选项A“2018/1/25”表述错误，此时间已超出有效期；选项B“2016.12”明显不符合3年有效期的时长；选项C“2018.1.24”没有按照规范写成中文日期形式。正确答案应选择D选项，即2018年1月24日。

4、有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是

A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传

B.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

C.非处方药无须批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

D.非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传

【答案】：D

【解析】本题可根据处方药与非处方药广告宣传的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。中央电视台属于大众传播媒介，所以处方药不允许在中央电视台进行广告宣传，该选项错误。B选项：非处方药的标签和说明书须经国务院药品监督管理部门批准，而非省级药品监督管理部门，该选项错误。C选项：非处方药进行广告宣传同样需要经过批准，未经批准不可以直接在任何媒体上进行广告宣传，《中国医药报》也不例外，该选项错误。D选项：非处方药经批准可以在大众传播媒介进行广告宣传，《人民日报》属于大众传播媒介，所以非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传，该选项正确。综上，答案选D。

5、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊